Cos'č Enerzair Breezhaler?
Enerzair Breezhaler č un farmaco a base del principio attivo Indacaterolo + Glicopirronio + Mometasone Furoato , appartenente alla categoria degli Antiasmatici e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A. .
Enerzair Breezhaler puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Enerzair Breezhaler puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) + 1 inalatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario:Novartis Farma S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Indacaterolo + Glicopirronio + Mometasone Furoato
Gruppo terapeutico:Antiasmatici
ATC:R03AL12 - Indacaterolo, glicopirronio bromuro e mometasone
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Enerzair Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un'associazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio, che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente.
Posologia
Posologia
La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al giorno.
Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Enerzair Breezhaler nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.
Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Informazioni per i pazienti che utilizzano un sensore per Enerzair Breezhaler
La confezione può contenere un sensore elettronico, che deve essere attaccato alla base dell'inalatore.
Il sensore e la App non sono richiesti per la somministrazione del medicinale al paziente. Il sensore e la App non controllano né interferiscono con l'assunzione del medicinale tramite l'inalatore.
Il medico prescrittore può valutare con il paziente se è appropriato l'uso del sensore e della App.
Per istruzioni dettagliate sull'uso del sensore e della App, vedere le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del sensore e nella App.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Peggioramento della malattia
Questo medicinale non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma, compresi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo e i pazienti devono essere rivalutati da un medico.
I pazienti non devono interrompere il trattamento senza la supervisione di un medico poiché i sintomi possono ripresentarsi, dopo l'interruzione.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. Se i pazienti trovano il trattamento inefficace devono proseguire il trattamento e consultare il medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di soccorso indica un peggioramento della condizione sottostante e richiede una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Ipersensibilità
Dopo la somministrazione di questo medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediate. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (inclusi difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Broncospasmo paradosso
Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari
Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, questo medicinale può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, rilevato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o sintomi. Se questi effetti si verificano, può essere necessario interrompere il trattamento.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, storia d'infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia, ipertensione non controllata, malattie cerebrovascolari o storia di sindrome del QT lungo e pazienti trattati con medicinali che prolungano il QTc sono stati esclusi dagli studi del programma di sviluppo clinico di indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato. Pertanto, i dati di sicurezza in queste popolazioni sono considerati non noti.
Sebbene sia stato segnalato che gli agonisti beta2-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, il significato clinico di queste osservazioni non è noto.
Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) o i prodotti di associazione contenenti LABA come Enerzair Breezhaler devono pertanto essere utilizzati con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto o che sono in trattamento con medicinali con effetti sull'intervallo QT.
Ipokaliemia con beta agonisti
In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con asma grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti, che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Durante gli studi clinici condotti con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato alle dosi terapeutiche raccomandate, non è stata osservata ipokaliemia clinicamente rilevante.
Iperglicemia
L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici e corticosteroidi può provocare aumenti della glicemia. Nei pazienti diabetici, all'inizio del trattamento la glicemia deve essere controllata più attentamente.
Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con diabete mellito di tipo I o con diabete mellito di tipo II non controllato.
Effetto anticolinergico correlato al glicopirronio
Come altri medicinali anticolinergici, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria
I pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere istruiti a interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Pazienti con compromissione renale grave
Nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, si deve procedere con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Prevenzione delle infezioni orofaringee
Al fine di ridurre il rischio di infezione da candida orofaringea, i pazienti devono essere avvertiti di sciacquare la bocca o effettuare gargarismi con acqua senza deglutirla o di lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Con i corticosteroidi per inalazione possono verificarsi effetti sistemici, soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. La probabilità che questi effetti si verifichino è molto minore rispetto ai corticosteroidi per via orale e può variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.
I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È quindi importante che la dose di corticosteroide per inalazione sia titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (compreso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere segnalati disturbi visivi. Per i pazienti che presentano sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare il rinvio ad un medico oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono stati segnalati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di ciascuno dei componenti in monoterapia.
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc
Come altri medicinali contenenti un agonista beta2-adrenergico, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici o medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, poiché il loro effetto sull'intervallo QT può essere potenziato. I medicinali noti per prolungare l'intervallo QT possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Trattamento ipokaliemico
Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti beta-adrenergici
I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. Questo medicinale non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta-adrenergici a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto, devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.
Interazioni con gli inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina-P
L'inibizione del CYP3A4 e della glicoproteina-P (P-gp) non ha effetto sulla sicurezza di Enerzair Breezhaler alle dosi terapeutiche.
L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo (CYP3A4 e P-gp) o del mometasone furoato (CYP3A4), aumenta l'esposizione sistemica di indacaterolo o di mometasone furoato fino a due volte.
Alla luce di concentrazioni plasmatiche molto basse raggiunte dopo l'inalazione della dose, interazioni clinicamente significative di altri medicinali con il mometasone furoato sono improbabili. Tuttavia, l'esposizione sistemica del mometasone furoato può potenzialmente aumentare quando sono somministrati contemporaneamente forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).
Cimetidina o altri inibitori del trasporto di cationi organici
In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene contribuisca all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto di cationi organici.
Altri antimuscarinici a lunga durata d'azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione
La somministrazione concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata poiché può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Enerzair Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio.
Indacaterolo e glicopirronio non sono risultati teratogenici nei ratti e nei conigli dopo somministrazione rispettivamente sottocutanea o inalatoria (vedere paragrafo 5.3). Negli studi di riproduzione animale in topi, ratti e conigli in gravidanza, il mometasone furoato ha causato un aumento di malformazioni fetali e una diminuzione di sopravvivenza e crescita fetale.
Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sulla presenza di indacaterolo, glicopirronio o mometasone furoato nel latte umano, sugli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte materno. Altri corticosteroidi per inalazione simili al mometasone furoato sono escreti nel latte materno. Indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato sono stati rilevati nel latte delle ratte in allattamento. Il glicopirronio ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte delle ratte in allattamento rispetto alla concentrazione plasmatica nella madre dopo somministrazione endovenosa
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non indicano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni nel corso di 52 settimane sono state asma (riacutizzazione) (41,8%), nasofaringite (10,9%), infezione del tratto respiratorio superiore (5,6%) e cefalea (4,2%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Tabella 1). La frequenza delle reazioni avverse si basa sullo studio IRIDIUM. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, e le reazioni più frequenti sono state elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Nasofaringite
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Molto comune
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Infezione del tratto delle vie respiratorie superiori
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Comune
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Candidiasi*1
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Comune
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Infezioni delle vie urinarie*2
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Comune
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità*3
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Comune
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperglicemia*4
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea*5
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Comune
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Patologie dell'occhio
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Cataratta
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Non comune
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Patologie cardiache
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Tachicardia*6
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Comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Asma (esacerbazione)
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Molto comune
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Dolore orofaringeo*7
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Comune
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Tosse
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Comune
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Disfonia
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Comune
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Patologie gastrointestinali
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Gastroenterite*8
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Comune
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Bocca secca*9
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Non comune
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea*10
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Non comune
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Prurito*11
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Non comune
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore muscoloscheletrico*12
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Comune
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Spasmi muscolari
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Comune
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Patologie renali e urinarie
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Disuria
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Piressia
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Comune
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* Indica il raggruppamento dei termini preferiti (PT):
1 Candidiasi orale, candidosi orofaringea.
2 Batteriuria asintomatica, batteriuria, cistite, uretrite, infezione delle vie urinarie, infezione virale delle vie urinarie.
3 Eruzione da farmaci, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria.
4 Glucosio ematico aumentato, iperglicemia.
5 Cefalea, cefalea muscolo tensiva.
6 Tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia.
7 Odinofagia, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo, irritazione della gola.
8 Gastrite cronica, enterite, gastrite, gastroenterite, infiammazione gastrointestinale.
9 Bocca secca, gola secca.
10 Eruzione da farmaci, eruzione cutanea, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa.
11 Prurito oculare, prurito, prurito genitale.
12 Dolore dorsale, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
In caso di sospetto sovradosaggio si devono istituire misure di supporto generali e si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Un sovradosaggio potrà presumibilmente produrre segni, sintomi o effetti avversi associati alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (per es. tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, pressione intraoculare aumentata che provoca dolore, disturbi della vista o arrossamento dell'occhio], costipazione o difficoltà a evacuare, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).
Per il trattamento degli effetti beta2-adrenergici si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto il controllo di un medico e con estrema cautela, poiché l'uso di bloccanti beta adrenergici può provocare broncospasmo. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
Scadenza
30 mesi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Ipromellosa
Inchiostro da stampa
