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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enerzair Breezhaler

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 27/11/2021




Cos'è Enerzair Breezhaler?

Enerzair Breezhaler è un farmaco a base del principio attivo Indacaterolo + Glicopirronio + Mometasone Furoato, appartenente alla categoria degli Antiasmatici e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Enerzair Breezhaler può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) + 1 inalatore
Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) 1 inalatore + 1 sensore

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Indacaterolo + Glicopirronio + Mometasone Furoato
Gruppo terapeutico: Antiasmatici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Enerzair Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un'associazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio, che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al giorno.
Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Enerzair Breezhaler nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.
Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Informazioni per i pazienti che utilizzano un sensore per Enerzair Breezhaler
La confezione può contenere un sensore elettronico, che deve essere attaccato alla base dell'inalatore.
Il sensore e la App non sono richiesti per la somministrazione del medicinale al paziente. Il sensore e la App non controllano né interferiscono con l'assunzione del medicinale tramite l'inalatore.
Il medico prescrittore può valutare con il paziente se è appropriato l'uso del sensore e della App.
Per istruzioni dettagliate sull'uso del sensore e della App, vedere le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del sensore e nella App.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Peggioramento della malattia
Questo medicinale non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma, compresi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di ciascuno dei componenti in monoterapia.
Medicinali noti per prolungare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Enerzair Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enerzair Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Enerzair Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni nel corso di 52 settimane sono state asma (riacutizzazione) (41,8%), nasofaringite (10,9%), infezione del tratto respiratorio superiore (5,6%) e cefalea ...

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Sovradosaggio

In caso di sospetto sovradosaggio si devono istituire misure di supporto generali e si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Un sovradosaggio potrà presumibilmente produrre segni, sintomi o effetti avversi associati alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (per es. tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, pressione intraoculare aumentata che provoca dolore, disturbi della vista o arrossamento dell'occhio], costipazione o difficoltà a evacuare, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).
Per il trattamento degli effetti beta2-adrenergici si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto il controllo di un medico e con estrema cautela, poiché l'uso di bloccanti beta adrenergici può provocare broncospasmo. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici, comprese le triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL12
Meccanismo d'azione
Questo medicinale è un'associazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'inalazione di Enerzair Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato è stato rispettivamente di circa 15 minuti, 5 ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi su animali con l'associazione indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato. Le valutazioni non-cliniche di ciascuna monoterapia e delle associazioni indacaterolo/mometasone e indacaterolo/glicopirronio sono illustrate di seguito.
...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Ipromellosa
Inchiostro da stampa



Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enerzair Breezhaler a base di Indacaterolo + Glicopirronio + Mometasone Furoato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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