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Enantyum - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 10/01/2020

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Confezioni

Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

Cos'è Enantyum - Compressa Rivestita?

Enantyum - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Enantyum - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratorios Menarini S.A.
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Dexketoprofene Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Posologia

Posologia
Adulti
In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani
Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale
Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche“), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni

Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi:
  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
  • reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
  • pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS;
  • pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
  • pazienti con dispepsia cronica;
  • pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione;
  • pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;
  • pazienti con insufficienza cardiaca grave;
  • pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
  • pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 – 15);
  • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
  • pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
  • durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L'uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:
Associazioni non consigliabili:
Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enantyum - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enantyum - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enantyum - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enantyum compresse può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli ...

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Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa).
In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un'adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino.
Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati dell'acido propionico
Codice ATC: M01AE17
Il Dexketoprofene Trometamolo è il sale di trometamina dell'acido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico, che appartiene alla classe ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di dexketoprofene nell'uomo, la Cmax viene raggiunta a 30 minuti (range 15-60 minuti).
Quando il farmaco viene somministrato in concomitanza al cibo, l'AUC non varia, ma ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di genotossicità e immunofarmacologia confermano che non esistono speciali pericoli per l'uomo. Gli studi di tossicità cronica condotti sui topi ...


Elenco degli eccipienti

amido di mais
cellulosa microcristallina
sodio amido glicolato
glicerolo distearato
ipromellosa
titanio diossido
glicole propilenico
macrogol 6000


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Enantyum - Compressa Rivestita a base di Dexketoprofene Trometamolo sono: Fastumdol Antinfiammatorio - Compressa Rivestita, Fastumdol Antinfiammatorio - Polveri Orali, Ketesse

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enantyum - Compressa Rivestita a base di Dexketoprofene Trometamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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