Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enalapril Ranbaxy Italia

Ultimo aggiornamento: 22/06/2018


Confezioni

Enalapril Ranbaxy Italia 20 mg 14 compresse
Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

A cosa serve

Enalapril Ranbaxy Italia è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ranbaxy Italia S.p.A..

Enalapril Ranbaxy Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Enalapril Ranbaxy Italia serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infarto, Insufficienza cardiaca, Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Ranbaxy Italia S.p.A.
Concessionario:Ranbaxy Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico:ACE inibitori
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(Vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
L'assorbimento di enalapril compresse non è influenzato dal cibo.
La dose può essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Popolazione pediatrica
L'esperienza negli studi clinici sull'uso di Enalapril Ranbaxy Italia nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Ipertensione
La dose iniziale è 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, in base al grado di ipertensione e alle condizioni del paziente (vedere sotto). Enalapril Ranbaxy Italia è somministrato una volta al giorno. Nell'ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata è 5-10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ad esempio ipertensione renovascolare, deplezione dei sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) dopo la dose iniziale possono manifestare un calo eccessivo della pressione arteriosa. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale pari o inferiore a 5 mg e il trattamento deve iniziare sotto la supervisione del medico.
Il precedente trattamento con diuretici a dosi elevate può causare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale pari o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia con il diuretico deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril Ranbaxy Italia. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati.
La dose di mantenimento abituale è 20 mg al giorno. La dose di mantenimento massima è 40 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dell'insufficienza cardiaca sintomatica, Enalapril Ranbaxy Italia è utilizzato in aggiunta a diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril Ranbaxy Italia nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è 2,5 mg e deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un'efficace gestione, di ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Enalapril Ranbaxy Italia nell'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente alla dose di mantenimento abituale di 20 mg, somministrata in dose singola o in due dosi separate, in base alla tolleranza del paziente. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose nell'arco di un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è 40 mg al giorno somministrati in due dosi separate.
Tabella 1: Titolazione di dose suggerita per Enalapril Ranbaxy Italia in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
Settimana
Dose mg/die
Settimana 1
Giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola
Giorni 4-7: 5 mg/die in due dosi separate
Settimana 2
10 mg/die in dose singola o in due dosi separate
Settimana 3 e 4
20 mg/die in dose singola o in due dosi separate
* Precauzioni particolari devono essere seguite nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono diuretici (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Enalapril Ranbaxy Italia (vedere paragrafo 4.4) poichè sono stati riferiti casi di ipotensione (e più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima dell'inizio del trattamento con Enalapril Ranbaxy Italia. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di Enalapril Ranbaxy Italia non significa che l'ipotensione sarà ricorrente durante la terapia cronica con Enalapril Ranbaxy Italia e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli di tempo tra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.
Tabella 2: Dosaggio nell'insufficienza renale 
Clearance della creatinina (CrCL) mL/min
Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min.
5-10 mg
10<CrCL ≤30 ml/min.
2,5 mg
CrCL<10 ml/min.
2,5 mg nei giorni della dialisi*
*Vedere paragrafo 4.4.
L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio nei giorni senza dialisi deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Uso nei pazienti anziani
La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti pediatrici
Per i pazienti in grado di ingerire le compresse, la dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg nei pazienti tra i 20 e <50 kg e 5 mg nei pazienti ≥ 50 kg. Enalapril Ranbaxy Italia è somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alle necessità del paziente fino a un massimo di 20 mg al giorno nei pazienti da 20 a <50 kg e di 40 mg nei pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4.)
Enalapril Ranbaxy Italia non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, poichè non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
Anamnesi di angioedema associata a precedente terapia con ACE-inibitori.
Angioedema idiopatico ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi che assumono Enalapril Ranbaxy Italia, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore ...

Prima di prendere "Enalapril Ranbaxy Italia" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Ranbaxy Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Ranbaxy Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza.
...

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per enalapril negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Tabella 3 Effetti indesiderati con Enalapril 
Classificazione per organi ...

Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Gli effetti più rilevanti fino ad oggi riportati sono ipotensione marcata, che compare circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, in concomitanza al ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina Codice ATC: C09A A02
Enalapril Ranbaxy Italia (enalapril maleato) è il sale maleato di enalapril, un derivato di due aminoacidi, L-alanina e L-prolina. ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril viene rapidamente assorbito, raggiungendo concentrazioni seriche di picco entro un'ora dalla somministrazione. Sulla base del recupero urinario, la percentuale di enalapril assorbito dopo somministrazione orale di una compressa ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi sulla tossicità della riproduzione ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Amido, pregelatinizzato
Sodio idrogeno carbonato
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse da 20 mg
Ossido di ferro giallo ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Enalapril Ranbaxy Italia a base di Enalapril Maleato sono: Converten, Enalapril Almus, Enalapril Aristo Pharma, Enalapril Aurobindo, Enalapril DOC, Enalapril EG, Enalapril Eurogenerici, Enalapril Germed, Enalapril Mylan Generics, Enalapril Pensa, Enalapril Sandoz, Enalapril Teva, Enalapril Teva Italia, Enalapril Zentiva, Enapren, Lanex, Naprilene, Silverit ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Ranbaxy Italia a base di Enalapril Maleato

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