Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enalapril Germed

Ultimo aggiornamento: 20/02/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Enalapril Germed 20 mg 14 compresse divisibili
Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

Cos'è Enalapril Germed?

Enalapril Germed è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Enalapril Germed può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Germed Pharma S.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica ( frazione di eiezione ≤ 35%)
(vedere il paragrafo 5.1)

Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL GERMED.
Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo dl paziente (vedere il paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Ipertensione
Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL GERMED viene somministrato una volta al giorno.
Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg.. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL GERMED. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico ENALAPRIL GERMED viene utilizzato insieme a diuretici e , ove appropriato, a digitatici o betabloccanti.
La dose iniziale di ENALAPRIL GERMED in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione dal medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ENALAPRIL GERMED per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separare.
Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL GERMED suggerita
In Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
Settimana
Dose mg/die
1° settimana
Giorni 1-3:2,5 mg /die* in dose singola
Giorni 4-7:5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana
10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° settimana
20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere eseguite opportune precauzioni (vedere il paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL GERMED (vedere il paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale.
In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL GERMED. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL GERMED non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL GERMED e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.
Clearance della creatinina ml/min (CrCL)
Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min
5-10 mg
10<CrCL<30 ml/min.
2,5 mg
CrCL≤10 ml/min.
2,5 mg nei giorni di dialisi*
*Vedere il paragrafo 4.4
L'enalaprilato è dializzabile. La dose durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
Uso negli anziani
La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere il paragrafo 4.4).
Uso Pediatrico
L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL GERMED nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Per pazienti in grado di deglutire le comprese, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. ENALAPRIL GERMED viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso ≥ a 50 Kg. (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).
ENALAPRIL GERMED non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità
di filtrazione glomerulare inferiore 30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati disponibili.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
  • Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiomatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL GERMED, l'ipotensione è più probabile che si verifichi se ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio
Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. ,spironolattone triamterene ed amiloride), gli ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril Germed" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Germed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Germed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL GERMED comprendono:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono indurre shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.
Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi. (vedere il paragrafo 4.4).
Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico:inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Codice ATC: C09AA 02
ENALAPRIL GERMED (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la L-prolina. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione serica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Ciascuna compresse da 5 mg contiene:
sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Ciascuna compressa da 20 mg contiene:
sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Germed a base di Enalapril Maleato ...
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