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Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG

Ultimo aggiornamento: 29/09/2020

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Confezioni


Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG?

Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG è un farmaco a base del principio attivo Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hexal AG
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.
Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati.
Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Terapia diuretica precedente
In seguito a una dose iniziale di Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG può verificarsi ipotensione sintomatica; questo è più probabile nei pazienti con deplezione di liquidi o di sale a seguito di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza renale
Dal momento che la dose iniziale di enalapril nel caso di lieve danno renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min a meno di 80 ml/min) è di 5-10 mg, Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG non è raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril maleato Idroclorotiazide Hexal AG è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG può essere somministrato in una dose singola al giorno con o senza cibo.

Controindicazioni

  • ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • anuria
  • storia di angioedema in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori
  • angioedema ereditario o idiopatico
  • ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • grave compromissione epatica
  • l'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Enalapril maleato / idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con enalapril maleato/idroclorotiazide, l'ipotensione sintomatica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Enalapril maleato/idroclorotiazide
Altri agenti antiipertensivi
L'uso concomitante di questi agenti può aumentare l'effetto ipotensivo dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. L'uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ...

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Assumere Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, occorre prendere in considerazione la possibilità di capogiri o stanchezza occasionali (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Enalapril maleato/idroclorotiazide è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e, in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili specifiche informazioni circa il trattamento di un sovradosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG deve essere sospesa ed il paziente attentamente monitorato. Le misure suggerite consistono nell'induzione dell'emesi, nella somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l'ingestione è recente e nella correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione tramite procedure stabilite.
Enalapril maleato
Il più evidente sintomo di sovradosaggio riportato fino ad oggi è una grave ipotensione che si verifica in maniera concomitante alla inibizione del sistema renina-angiotensina circa sei ore dopo l'assunzione delle compresse, così come stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse. Dopo l'assunzione di rispettivamente 300 e 440 mg di enalapril maleato sono state osservate concentrazioni di enalaprilato in siero da 100 a 200 volte più alte rispetto a quanto solitamente riscontrato dopo la somministrazione di dosi terapeutiche.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione sodio cloruro. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure per eliminare l'enalapril maleato (quali vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale attraverso emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
Idroclorotiazide
I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione secondaria ad una diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, inibitori ACE, combinazioni, ACE-inibitori e diuretici
Codice ATC: C09BA02
Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG è l'associazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril maleato viene assorbito rapidamente in caso di assunzione orale e le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte entro un'ora. Giudicando dalle quantità rinvenute nelle urine, l'assorbimento orale dell'enalapril è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici provenienti dagli studi convenzionali di safety pharmacology, sulla tossicità a dosi ripetute, sulla genotossicità e sulla cancerogenesi non hanno rilevato rischi specifici per l'uomo. Gli studi condotti ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Sodio bicarbonato
Talco.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG a base di Enalapril + Idroclorotiazide ...
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