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Enalapril Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 25/02/2019


Confezioni

Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse
Enalapril Aurobindo 5 mg 28 compresse

A cosa serve

Enalapril Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Enalapril Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Enalapril Aurobindo serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infarto, Insufficienza cardiaca, Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico:ACE inibitori
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche)


Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA.
La dose deve essere personalizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Ipertensione
La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril.
In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dell'insufficienza cardiaca sintomatica, ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o beta-bloccanti.
La dose iniziale di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire la titolazione della dose in un periodo di 2-4 settimane.
La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica 

Settimana
Dosaggio mg/die
1^ settimana
giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola
giorni 4-7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2^ settimana
10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3^ o 4^ settimana
20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere attentamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riferita ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. 

Clearance della creatinina ml/min (CrCL)
Dose iniziale mg/die
30< CrCL< 80 ml/min
5-10 mg
10<CrCL ≤ 30 ml/min
2,5 mg
CrCL≤ 10 ml/min
2,5 mg nei giorni di dialisi *

* Vedere paragrafo 4.4
L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
Uso negli anziani
La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Uso Pediatrico
L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2)
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 Kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 Kg. ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 Kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 Kg (vedere paragrafo 4.4)
ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati disponibili.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'enalapril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA, l'ipotensione è più probabile che si verifichi ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio
Gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), ...

Prima di prendere "Enalapril Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza.
...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:
Molto comune (> 1 / 10), comune (> 1 / 100, < 1 / 10); non comune (> 1 / 1.000, < 1 ...

Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni di sovradosaggio più importanti segnalate finora sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al ...

Proprietà farmacodinamiche

La somministrazione di Enalapril a pazienti ipertesi determina una riduzione della pressione arteriosa sia in clino che in ortostatismo, senza un significativo aumento della frequenza cardiaca. L'ipotensione posturale sintomatica è ...

Proprietà farmacocinetiche

L'enalapril è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione serica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale di assorbimento di enalapril ...

Dati preclinici di sicurezza

Studi di farmacologia su animali Nel maiale l'ACE plasmatico è inibito dall'enalapril con una IC50 da 1.2x10-6 a 5.6x10-7 M, e dall'enalaprilato con una IC50 da 1.25 a 1.5x10-9 M. ...

Elenco degli eccipienti

Enalapril Aurobindo Italia 5 mg compresse divisibili: Ciascuna compressa contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Enalapril Aurobindo Italia 20 mg ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Enalapril Aurobindo a base di Enalapril Maleato sono: Converten, Enalapril Almus, Enalapril Aristo Pharma, Enalapril DOC, Enalapril EG, Enalapril Eurogenerici, Enalapril Germed, Enalapril Mylan Generics, Enalapril Pensa, Enalapril Ranbaxy Italia, Enalapril Sandoz, Enalapril Teva, Enalapril Teva Italia, Enalapril Zentiva, Enapren, Lanex, Naprilene, Silverit ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Aurobindo a base di Enalapril Maleato

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