Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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En

Ultimo aggiornamento: 03/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

En 0,5 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale
En im ev fleboclisi 3 fiale 2 mg
En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

Cos'è En?

En è un farmaco a base del principio attivo Delorazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

En può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Delorazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo.
  • Preanestesia chirurgica.
  • In tutte le forme morbose in cui è indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Posologia
Esame endoscopico diagnostico
Via intramuscolare: 1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame;
Via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).
Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml per kg di peso corporeo.
Esame endoscopico operativo
Via intramuscolare: 1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame;
Via endovenosa: 0,05 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).
Preanestesia chirurgica
1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per kg di peso corporeo.
Altre indicazioni
In tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam, con possibilità di ripetere la dose somministrata.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Popolazioni speciali
La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epatica alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria.
In caso di uso continuato, il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
Popolazione pediatrica
EN soluzione iniettabile può essere usato in pediatria perchè non contiene alcool benzilico.
Secondo le varie necessità, EN soluzione iniettabile può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate. EN somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e non si nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone.
Modo di somministrazione
EN è una soluzione iniettabile.

Controindicazioni

EN è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Miastenia Gravis;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica;
  • sindrome da apnea notturna;
  • glaucoma ad angolo stretto;
  • intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio);
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“); assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di benzodiazepine, incluso EN, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcool
L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "En" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere En durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere En durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
EN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di somministrazione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcool. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
EN è ...

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Sovradosaggio

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere sonno profondo, incoscienza, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma (dosaggi elevatissimi 150-200 mg) e molto raramente morte.
Trattamento
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
L'uso di flumazenil può essere utile quando i sintomi sono gravi.
Il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, può essere utilizzato come antidoto, nei pazienti ospedalizzati, in aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione.
Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico.
Codice ATC: N05BA
Il delorazepam è una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, ipnotiche, miorilassanti e anticonvulsivanti.
Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che la presenza dell'atomo di cloro ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione di delorazepam 1 mg per via endovenosa la scomparsa della sostanza dal plasma segue un andamento bifasico con una rapida diminuzione entro le prime 6 ore ed un ...


Dati preclinici di sicurezza

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione via e.v. nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 69,89 mg/Kg, a 55,86 mg/Kg e ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di En a base di Delorazepam sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad En a base di Delorazepam

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