Cos'è En - Compressa, Gocce?
En - Compressa, Gocce è un farmaco a base del principio attivo
Delorazepam, appartenente alla categoria degli
Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico
Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan S.p.A..
En - Compressa, Gocce può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
En 1 mg/ml gocce orali, soluzione 20 ml
En 20 compresse 0,5 mg
En 20 compresse 1 mg
En 20 compresse 2 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan Italia S.r.l.Concessionario: Mylan S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: DelorazepamGruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andrà adattata all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico.
Posologia
Ansia
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In medicina generale |
compresse: |
1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; |
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gocce: |
13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. |
In neuropsichiatria |
compresse: |
1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; |
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gocce: |
26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. |
Il trattamento dell'ansia deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
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compresse:
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1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di coricarsi.
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gocce:
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13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.
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Il trattamento dell'insonnia deve essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Per calcolare la dose di gocce corretta, si tenga conto che una goccia di EN contiene 38,5 mcg di
Delorazepam e 13 gocce sono pari a 0,5 mg.
Popolazioni speciali
La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria.
In questi soggetti è opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si consiglia di assumere EN gocce sciogliendole con un po' d'acqua.
EN è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Miastenia Gravis;
- grave insufficienza respiratoria;
- grave insufficienza epatica;
- sindrome da apnea notturna;
- glaucoma ad angolo stretto;
- intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio);
- durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere En - Compressa, Gocce durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcool. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: sonno profondo, incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. L'uso di flumazenil può essere utile quando i sintomi osservati sono gravi. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
Il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, può essere utilizzato come antidoto, nei pazienti ospedalizzati, in aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione.
Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico.
Codice ATC: N05BA
Il
Delorazepam, al pari di altre benzodiazepine, possiede attività ansiolitica, ipnoinducente, miorilassante e anticonvulsivante.
Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che la presenza dell'atomo di
...
Proprietà farmacocinetiche
Il
Delorazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale e il tempo di picco ematico per la formulazione compresse (1 mg) è di 1,5 ore, mentre per le gocce (pari a ...
Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1100 mg/Kg e 2000 mg/Kg.
La tossicità cronica ...
EN 0,5 mg Compresse
Amido di mais, gelatina, lattosio, magnesio stearato, talco.
EN 1 mg Compresse
Amido di mais, colorante E 127, gelatina, lattosio, magnesio stearato, talco.
EN 2 mg