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Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo

Ultimo aggiornamento: 16/09/2019


Confezioni

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aristo Pharma GmbH
Concessionario:Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento o prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1sono disponibili formulazioni distinte di emtricitabina e tenofovir disoproxil, nel caso in cui si rendesse necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se si dimentica una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la dose dimenticata deve essere assunta al più presto e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si dimentica una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo, deve essere assunta un'altra compressa. Se si manifesta vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione della compressa, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per i soggetti con compromissione renale
 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve
(CrCl 50-80 ml/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir una volta al giorno in soggetti senza infezione da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in soggetti senza infezione da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale moderato
(CrCl 30-49 ml/min)
La somministrazione di emtricitabina e tenofovir ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti senza infezione da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl <30 ml/min) e pazienti in emodialisi
L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse in combinazione.
L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione epatica: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini con età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo con il cibo.
Le compresse possono essere frantumate in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Trasmissione dell'HIV: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poichè Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con emtricitabina e tenofovir disoproxil. Sono stati effettuati studi ...

Prima di prendere "Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Epivir”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento sia con ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad ...

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, se necessario, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Emtricitabina è un analogo nucleosidico della ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...

Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Mannitolo
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale idrofoba
Acido stearico
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil sono: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva, Truvada ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil

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