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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord

Ultimo aggiornamento: 17/07/2019


Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord 200 mg/245 mg 30x1 compresse rivestite con film

A cosa serve

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento o prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Emtricitabina e tenofovir disoproxil deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per i soggetti con danno renale

 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale moderato (CrCl 30-49 mL/min)
La somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato in questa popolazione.

Compromissione epatica: non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con il cibo.
Le compresse di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Trasmissione dell'HIV: anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord. ...

Prima di prendere "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Epivir”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: in uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ...

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03.
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina e tenofovir disoproxil 200/245 mg con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con ...

Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102)
Magnesio stearato
Amido di mais pregelatinizzato
Film di rivestimento
Opadry Blu contenente
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato

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