Emgality è un farmaco a base del principio attivo
Galcanezumab, appartenente alla categoria degli
Antiemicranici e nello specifico
Antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). E' commercializzato in Italia dall'azienda
Eli Lilly Italia S.p.A..
Emgality può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Nederland BVConcessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: GalcanezumabGruppo terapeutico: Antiemicranici
Forma farmaceutica: soluzione
Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Posologia
La dose raccomandata di Galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.
I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio. Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente. Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Anziani (> 65 anni)
Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età.
Compromissione renale/Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Emgality durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Si ritiene che Galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Meccanismo d'azione
Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Galcanezumab è stata approssimativamente di 30 μg/mL (27% ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza ...
L-istidina
L-istidina monoidrato cloridrato
Polisorbato 80
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili