Cos'è Emgality?
Emgality è un farmaco a base del principio attivo Galcanezumab , appartenente alla categoria degli Antiemicranici e nello specifico Antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A. .
Emgality può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Emgality può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario:Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Galcanezumab
Gruppo terapeutico:Antiemicranici
ATC:N02CD02 - Galcanezumab
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
Indicazioni
Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Posologia
La dose raccomandata di Galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.
I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio. Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente. Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Anziani (> 65 anni)
Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età.
Compromissione renale/Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Rischio cardiovascolare
Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Ipersensibilità grave
Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di Galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati sull'uso di Galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo. Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Fertilità
L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Si ritiene che Galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a Galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell'emicrania. Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo. 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Le reazioni avverse a farmaco riportate per 120 mg e 240 mg sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1%/11,6%), reazioni nel sito d'iniezione (9,9%/14,5%), vertigine (0,7%/1,2%), stipsi (1,0 /1,5%), prurito (0,7%/1,2%) e orticaria (0,3%/0,1%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2,5% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici
Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto Comune
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Comune
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Non Comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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Patologie gastrointestinali
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Stipsi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito
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Orticaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore nel sito d'iniezione
Reazioni nel sito d'iniezionea
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a I termini riportati con più frequenza (≥ 1%) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5% dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione. La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni. Nell'86% dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno. L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
Orticaria
Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Immunogenicità
Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8% in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro). Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5% dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l'attività neutralizzante in vitro. Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC. Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.
Elenco degli eccipienti
L-istidina
L-istidina monoidrato cloridrato
Polisorbato 80
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
