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Eloxatin

Ultimo aggiornamento: 03/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml
Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Cos'è Eloxatin?

Eloxatin è un farmaco a base del principio attivo Oxaliplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Eloxatin può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Oxaliplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario
  • trattamento del cancro colorettale metastatico.

Posologia

Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di Oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2 per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.
Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Pazienti con insufficienza epatica
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale.
Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati.
  • Pazienti anziani
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
  • Pazienti in età pediatrica
Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso
Oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • presentano precedenti noti di ipersensibilità al principio attivo;
  • stanno allattando con latte materno;
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l;
  • soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

Insufficienza renale
I pazienti con compromissione della ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si è osservata modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.
In ...

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Assumere Eloxatin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eloxatin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego di Oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, poichè il trattamento con Oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono su andatura ed equilibrio, questo può portare ad una leggera o moderata influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Alterazioni della visione, in particolare la perdita transitoria della visione (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere informati riguardo il potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequenti di Oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile/acido folinico sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non esistono antidoti noti per Oxaliplatino. In caso di sovradosaggio ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.
Gestione
Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antineoplastici, composti del platino - Codice ATC: L01XA03
Meccanismo d'azione
Oxaliplatino è un principio attivo antineoplastico, appartenente ad una nuova classe di composti del platino in cui ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Non sono stati determinati i parametri farmacocinetici dei singoli composti attivi.
Qui di seguito sono riportati i parametri farmacocinetici del platino ultrafiltrabile, costituito da un insieme di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie), in studi con dose singola e con dosi ripetute, includono midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema nervoso ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eloxatin a base di Oxaliplatino ...
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