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Ellepalmiron

Ultimo aggiornamento: 14/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml
Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 500 ml
Ellepalmiron 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000 ml

Cos'è Ellepalmiron?

Ellepalmiron è un farmaco a base del principio attivo Levometadone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A..

Ellepalmiron può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Concessionario: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levometadone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Disassuefanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppioidi negli adulti, in associazione con un adeguato supporto medico, sociale e psicosociale.

Posologia

Il levometadone deve essere prescritto preferibilmente in centri di trattamento specializzati, come parte di un trattamento integrato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi negli adulti, comprendente assistenza medica, sociale e psicologica.
Questo prodotto è solo per uso orale e non deve essere iniettato.
Posologia
Adulti
La dose è stabilita sulla base della comparsa dei sintomi di astinenza e deve essere aggiustata per ciascun paziente in relazione alla situazione individuale e alla percezione soggettiva. Come norma generale, una volta definito il dosaggio, si deve avere come scopo la minima dose di mantenimento.
Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino sono assunti 15-20 mg della dose iniziale di Levometadone Cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di soluzione). A seconda dell'effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno è somministrata in aggiunta una dose di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di soluzione). Nei pazienti con una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di uscita da strutture penitenziarie), la dose iniziale non deve eccedere 15 mg di levometadone cloridrato (3 ml di soluzione).
Dopo 1-6 giorni, la dose iniziale è somministrata una volta al giorno, al mattino. Il passaggio alla singola dose giornaliera al mattino è di norma effettuato gradualmente con 5 mg di levometadone cloridrato (1 ml di soluzione).
In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi di astinenza), il medico può incrementare la dose di 5-10 mg di levometadone cloridrato (1-2 ml di soluzione), al giorno.
La dose di mantenimento è normalmente raggiunta entro 1-6 giorni e può arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato (12 ml di soluzione). In casi eccezionali, si può considerare una dose più alta. Una dose maggiore di 50-60 mg di levometadone cloridrato può essere somministrata soltanto in casi eccezionali di provata necessità dopo avere escluso con certezza l'uso concomitante di altre sostanze narcotiche.
Nota:
Come conseguenza di interazioni e/o induzione enzimatica causate da altri medicinali (vedere paragrafo 4.5), la dose giornaliera di levometadone, se necessario, può essere incrementata. Per questa ragione, si devono monitorare attentamente eventuali sintomi di astinenza anche in pazienti in trattamento stabile e, se necessario, la dose deve essere ulteriormente aggiustata.
Il levometadone è approssimativamente due volte più attivo del metadone racemo. Esistono evidenze che il metabolismo del levometadone aumenta a seguito della somministrazione di metadone racemo, così da alterarne il rapporto specialmente nel passaggio da miscela racemica a levometadone. Di conseguenza, in tali casi, il regime posologico deve essere adattato con attenzione su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti anziani.
Pazienti con compromissioni renali o epatiche o in cattive condizioni generali
Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del levometadone in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Ellepalmiron è controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Ellepalmiron è per solo uso orale.
La dose prescritta è normalmente diluita con acqua o succo di frutta (per es. succo di arancia, sciroppo di lampone).
La soluzione contenuta nel flacone da 100 ml può essere prelevata tramite l'attacco Luer-lock, usando una siringa monouso disponibile in commercio. La siringa priva di ago è montata sul Luer-lock. Il flacone con la siringa attaccata è quindi capovolto in modo da aspirare nella siringa la quantità di soluzione desiderata. Prima di separare la siringa dal flacone, questo deve essere riportato in posizione verticale per evitare la dispersione della soluzione. Il flacone deve essere mantenuto nella sua posizione verticale anche nel caso in cui sia necessario rimettere nel flacone un eccesso di soluzione. Altrimenti si può avere perdita di soluzione dalla valvola di scarico del Luer-lock.
Dal flacone da 500 ml, la soluzione può essere prelevata per la dispensazione utilizzando, per esempio, un dispenser tarato disponibile in commercio.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con essi.
  • Durante il trattamento con levometadone, non devono essere somministrati antagonisti narcotici o altri agonisti/antagonisti (per es. pentazocina e buprenorfina), eccetto di trattamento da sovradosaggio.
  • Depressione respiratoria.
  • Patologie ostruttive delle vie aeree.
  • Pazienti dipendenti da sostanze non-oppioidi.
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Un'attenta valutazione dell'indicazione e un monitoraggio medico speciale sono necessari in caso di:
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Ridotto livello di coscienza.
Uso concomitante di medicinali o sostanze ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di uso concomitante di levometadone con altri prodotti o sostanze medicinali, le seguenti interazioni devono essere considerate:
Un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e della depressione ...

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Assumere Ellepalmiron durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ellepalmiron durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il levometadone attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, il levometadone deve essere utilizzato solo quando strettamente necessario e sotto sorveglianza medica. La somministrazione cronica durante la gravidanza può ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ellepalmiron compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può causare sonnolenza e ridurre la vigilanza.
I pazienti non devono guidare o usare macchinari mentre prendono Ellepalmiron. Il tempo dopo il quale tali attività possono essere riprese con sicurezza è estremamente dipendente dal paziente e deve essere deciso dal medico.


Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento si manifestano, spesso, sintomi di astinenza da oppioidi come ansietà, anoressia, movimenti rapidi e non coordinati, crampi intestinali, depressione, diarrea, vomito, febbre, alternanza di brividi e vampate ...

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Sovradosaggio

Specialmente in soggetti che non sono tolleranti agli oppioidi (bambini in particolare), possono verificarsi pericolose intossicazioni anche in caso di dosaggi più bassi di quelli dati nella terapia di sostituzione: in bambini fino a 5 anni questo può accadere a partire da circa 0.5 mg di levometadone, in bambini più grandi a partire da circa 1.5 mg e negli adulti non tolleranti agli oppioidi a partire da 10 mg.
Una riduzione della dose è raccomandata se i pazienti mostrano segni e sintomi degli effetti di un eccesso di levometadone, caratterizzati da disturbi come: “sentirsi strano“, scarsa capacità di concentrazione, sonnolenza ed eventualmente vertigini in posizione eretta.
Inoltre, il sovradosaggio è caratterizzato da depressione respiratoria (respiro di Cheyne-Stokes, cianosi), sonnolenza eccessiva con tendenza a riduzione della coscienza fino al coma, miosi, rilassamento dei muscoli scheletrici, cute fredda e umida e talvolta bradicardia e ipotensione. Forti intossicazioni possono causare arresto respiratorio, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco e morte.
È obbligatorio il pronto intervento di medicina d'urgenza o di terapia intensiva (ad esempio, intubazione e ventilazione). Specifici antagonisti degli oppioidi (per es. naloxone) possono essere utilizzati per il trattamento dei sintomi dell'intossicazione. La dose del singolo antagonista oppioide varia. In particolare è importante tenere in considerazione che il levometadone può avere un'azione depressiva prolungata sulla respirazione (fino a 75 ore), mentre gli antagonisti degli oppioidi hanno una ben più corta durata d'azione (da 1 a 3 ore). Pertanto, una volta che gli effetti antagonistici si attenuano, possono essere necessarie ulteriori iniezioni. Possono essere anche necessarie misure per prevenire la diminuzione della temperatura corporea e per sostenere il volume vascolare.
In caso di intossicazione orale da levometadone, una lavanda gastrica può essere effettuata solo dopo somministrazione di un antagonista. La protezione delle vie respiratorie tramite intubazione è particolarmente importante in entrambi i casi di lavanda gastrica e prima della somministrazione degli antagonisti (è possibile comparsa di vomito). Alcool, barbiturici, bemegride, fenotiazina e scopolamina non devono essere utilizzati nel trattamento delle intossicazioni.
Il levometadone non è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso; farmaci usati nei disturbi da disassuefazione; farmaci usati nella dipendenza da oppioidi
Codice ATC: N07BC05
Il Levometadone Cloridrato è un oppioide di sintesi, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il levometadone è assorbito rapidamente. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è in media circa l'82%.
In caso di un dosaggio giornaliero di 30 mg, la ...


Dati preclinici di sicurezza

In caso di intossicazione acuta, la morte interviene a seguito di arresto respiratorio. I valori della LD50 del levometadone dopo somministrazione endovenosa sono tra 13.6 e 28.7 mg/kg nel topo ...


Elenco degli eccipienti

Metil paraidrossibenzoato (E218)
Betaina cloridrato
Glicerolo
Acqua purificata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ellepalmiron a base di Levometadone Cloridrato ...
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