Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dukoral

Ultimo aggiornamento: 05/11/2019


Confezioni


A cosa serve

Dukoral è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Colerico, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini colerici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Emergent Italy S.r.l..

Dukoral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Dukoral serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Valneva Sweden AB
Concessionario:Emergent Italy S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Colerico
Gruppo terapeutico:Vaccini batterici
Forma farmaceutica:sospensione


Indicazioni

Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.
L'uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell'epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.
Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.

Posologia

Posologia
Schema della vaccinazione di base
Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con Dukoral consiste in 2 dosi. I bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età devono assumere 3 dosi. Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana. Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base.
È necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Dose di richiamo
Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età ed entro 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età. Non sono stati prodotti dati sull'efficacia clinica di dosi di richiamo ripetute. Comunque, dati immunologici e sulla durata della protezione suggeriscono che nel caso sia trascorso un periodo fino a 2 anni dall'ultima vaccinazione per gli adulti, e fino a 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età, sarà necessario somministrare una singola dose di richiamo. Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall'ultima vaccinazione (più di 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età) sarà necessario ripetere il ciclo di base.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età
Dukoral è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell'ambito di studi sulla sicurezza e l'immunogenicità, ma l'efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età. Quindi l'uso di Dukoral nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandato.
Anziani
I dati sull'efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati.
Modo di somministrazione
Il vaccino è per uso orale. Prima dell'ingestione, la sospensione deve essere miscelata con la soluzione buffer (sodio bicarbonato), come descritto di seguito. Il sodio bicarbonato viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml). È possibile usare acqua clorurata. La sospensione deve essere poi miscelata con la soluzione buffer e bevuta entro 2 ore. Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.
Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età
Gettare via metà della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide.
Rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.
Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il vaccino è acido labile. Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l'effetto del vaccino. Per questo non si devono ingerire cibi ...

Prima di prendere "Dukoral" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dukoral durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dukoral durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva negli animali. In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benché ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi è alcuna evidenza di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

La sicurezza di Dukoral è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici ...

Sovradosaggio

I dati sul sovradosaggio sono limitati. Le reazioni avverse segnalate sono compatibili con quelle osservate con le dosi raccomandate.
...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC:J07AE01
Meccanismo d'azione
Il vaccino contiene batteri di V. cholerae O1 interi uccisi e la subunità B non tossica ricombinante della tossina colerica (CTB). Il ...

Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.
...

Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.
...

Elenco degli eccipienti

sospensione per sospensione orale:
Sodio fosfato monobasico diidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
granulato per sospensione orale in bustina:
Sodio bicarbonato
Acido citrico
Sodio ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dukoral a base di Vaccino Colerico sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dukoral a base di Vaccino Colerico

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