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Dozurso

Ultimo aggiornamento: 15/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'è Dozurso?

Dozurso è un farmaco a base del principio attivo Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mayoly Italia S.r.l.

Dozurso può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoires Mayoly Spindler
Concessionario: Mayoly Italia S.r.l
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Ursodesossicolico
Gruppo terapeutico: Acidi biliari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento della colangite biliare primitiva (CBP, nota anche come cirrosi biliare primitiva) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata.
  • Dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti in pazienti con controindicazioni al trattamento chirurgico. Alla radiografia, i calcoli non devono produrre alcuna opacità e non devono avere un diametro superiore a 15 mm; inoltre, la cistifellea deve essere funzionante, nonostante la calcolosi.

Posologia

Via orale.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o per i pazienti che non possono deglutire Dozurso 500 mg compresse rivestite con film, si deve verificare la disponibilità di altre formulazioni contenenti acido ursodesossicolico (per es. sospensione orale).
Viene raccomandata la seguente dose giornaliera per le varie indicazioni:
Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP)
Stadio I-III
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 1 a 3 compresse rivestite con film (12-16 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo).
Durante i primi 3 mesi di trattamento, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto ai pasti in dosi divise nell'arco della giornata. Se la funzione del fegato migliora, la dose giornaliera totale può essere assunta una volta al giorno la sera.
Peso corporeo (kg)
Dose giornaliera (mg/kg di peso corporeo)
Dozurso 500 mg compresse rivestite con film
Primi 3 mesi
Successivamente
 
Mattina
Metà giornata
Sera
Sera (1 volta al dì)
47-62
12-16
½
½
½
1 ½
63-78
13-16
½
½
1
2
79-93
13-16
½
1
1
2 ½
94-109
14-16
1
1
1
3
Oltre 110
 
1
1
1 ½
3 ½
Stadio IV
In presenza di aumento dei livelli di bilirubina sierica (> 40 μg/L; coniugata), inizialmente, deve essere dato solamente metà del dosaggio normale (vedere dosaggio per stadi I-III), (6-8 mg al giorno di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo, equivalente a circa 1 - 1 ½ Dozurso 500 mg compresse rivestite con film).
In seguito, la funzione del fegato deve essere monitorata da vicino per parecchie settimane (una volta ogni 2 settimane per 6 settimane). Se non c'è deterioramento della funzione del fegato (ALP, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirubina) e se non si verifica un aumento del prurito, il dosaggio può essere aumentato ulteriormente fino al solito livello. Tuttavia, la funzione del fegato deve essere monitorata ancora attentamente per parecchie settimane. Ancora una volta, se non c'è deterioramento della funzione del fegato, il paziente può essere mantenuto al normale dosaggio a lungo termine.
In casi rari, all'inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, per es. aumento del prurito. Qualora ciò dovesse verificarsi, si deve continuare la terapia con una compressa da 250 mg o mezza compressa da 500 mg al giorno ed aumentare la dose in modo graduale (incremento settimanale della dose giornaliera con aggiunta di una compressa da 250 mg o mezza compressa da 500 mg) fino al momento in cui non viene nuovamente raggiunto il dosaggio indicato nel rispettivo regime posologico.
Ai pazienti affetti da colangite biliare primitiva (stadio IV), senza l'aumento dei livelli di bilirubina sierica, è permesso ricevere la dose d'inizio normale immediatamente (vedere stadi I-III del dosaggio).
Tuttavia, un monitoraggio attento della funzione del fegato, come descritto sopra, è ugualmente applicabile in questi casi; il trattamento della colangite biliare primitiva dovrà essere valutato regolarmente sulla base dei test di funzionalità epatica (laboratorio) e dei riscontri clinici.
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. È necessario assicurarsi che siano assunte regolarmente.
Dissoluzione dei calcoli biliari
Adulti: circa 10 mg di acido ursodesossicolico (UDCA) per kg di peso corporeo al giorno secondo il seguente schema:
  • Fino a 60 kg: 1 compressa
  • 61-80 kg: 1 ½ compressa
  • 81-100 kg: 2 compresse
  • Sopra i 100 kg: 2 ½ compresse
La compressa deve essere inghiottita intera con del liquido la sera prima di andare a letto. È necessario assicurarsi che le compresse siano assunte regolarmente.
Sulla base dell'esperienza acquisita fino ad oggi, la durata del processo di dissoluzione con acido ursodesossicolico va dai 6 mesi ai 2 anni, a seconda delle dimensioni iniziali dei calcoli. Per una valutazione corretta dell'esito terapeutico, è necessario, all'inizio del trattamento, determinare accuratamente la dimensione dei calcoli esistenti e, in seguito, monitorarli regolarmente, per esempio, ogni 3-4 mesi, per mezzo di radiografie e/o ecografie.
Nel corso degli esami di follow-up si deve inoltre valutare se nel frattempo si sia verificata un'eventuale calcificazione dei calcoli. In tal caso, il trattamento deve essere terminato.
In pazienti i cui calcoli non sono diminuiti in dimensione dopo sei mesi di trattamento al dosaggio citato, si raccomanda di determinare l'indice litogeno biliare attraverso campioni duodenali. Se la bile presenta un indice di > 1,0, è improbabile che possa essere ottenuto un risultato favorevole ed è meglio considerare una forma diversa di trattamento per calcolosi. Il trattamento deve essere continuato per 3-4 mesi dopo che un follow-up ecografico ha confermato la completa dissoluzione dei calcoli. L'interruzione del trattamento per 3-4 settimane porta ad un ritorno della supersaturazione biliare e prolunga la durata complessiva della terapia. L'interruzione del trattamento alla dissoluzione dei calcoli biliari può essere seguita da una ricaduta.
Persone anziane
Non c'è evidenza che suggerisca la necessità di alcuna variazione della dose usata per gli adulti ma devono essere prese in considerazione le precauzioni del caso.

Controindicazioni

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con:
  • infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare
  • occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico)
  • episodi frequenti di coliche biliari
  • calcoli biliari calcificati radiopachi
  • compromissione della contrattilità della cistifellea
  • ipersensibilità al principio attivo oppure ipersensibilità ad arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto sotto supervisione medica.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato insieme con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè questi preparati legano ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dozurso" insieme ad altri farmaci come “Questran polvere”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dozurso durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dozurso durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro / Non nota ...

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Sovradosaggio

In casi di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie misure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:
La terapia a lungo termine con dosi elevate di acido ursodesossicolico (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.


Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A05AA02, preparati per gli acidi biliari
Gli acidi biliari sono i componenti più importanti della bile e giocano un ruolo nello stimolare la produzione di bile. Gli acidi ...


Proprietà farmacocinetiche

L'acido ursodesossicolico è presente naturalmente nel corpo. Quando somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. È legato per il 96-98% alle proteine plasmatiche ed estratto efficientemente dal fegato ...


Dati preclinici di sicurezza

a) Tossicità acuta
Studi sulla tossicità acuta negli animali non hanno rivelato alcun danno tossico.
b) Tossicità cronica
Gli studi sulla tossicità sub-cronica nelle scimmie hanno mostrato effetti epatotossici nei ...


Elenco degli eccipienti

Core
Amido di mais;
sodio lauril solfato;
povidone K30 (E1201);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento con film
Lecitina (soia) (E322);
macrogol 3350 (E1521);
alcol polivinilico (E1203);
talco (E553b);
biossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dozurso a base di Acido Ursodesossicolico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dozurso a base di Acido Ursodesossicolico ...

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