Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Donepezil Pensa

Ultimo aggiornamento: 26/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Donepezil Pensa 5 mg 28 compresse orodispersibili

Cos'è Donepezil Pensa?

Donepezil Pensa è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Donepezil Pensa può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

DONEPEZIL PENSA compresse orodispersibili sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Posologia

Adulti/anziani
Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di “steady state“ del Donepezil Cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL PENSA può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata è di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della Demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi è più l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.
Dopo l'interruzione del trattamento è stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL PENSA.
Compromissione renale ed epatica:
Una posologia simile può essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poichè la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione.
A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilità individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
L'uso di DONEPEZIL PENSA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Via e metodo di somministrazione
DONEPEZIL PENSA deve essere somministrato per via orale, alla sera, appena prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente.

Controindicazioni

DONEPEZIL PENSA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al Donepezil Cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso del donepezil in pazienti con grave Demenza di Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all'età), non è stato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil Pensa" insieme ad altri farmaci come “Atracurium Hameln”, “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Rocuronio B. Braun”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Donepezil Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Donepezil Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil in donne gravide.
Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il donepezil ha un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare o usare macchinari.
La demenza può causare compromissione della capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre il donepezil può indurre senso di affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio della terapia o all'aumento della dose. Il medico curante deve valutare regolarmente la capacità del paziente in trattamento con donepezil a continuare a guidare o ad usare macchinari complessi.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia.
Le reazioni avverse riportate con frequenza maggiore che in casi isolati, sono riportate di seguito, ordinate ...

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Sovradosaggio

In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di Donepezil Cloridrato somministrato a topi e ratti è stata calcolata una dose letale media di farmaco pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, uguale a 10 mg/die. I segni di una stimolazione colinergica dose-correlata sono stati osservati sugli animali, tra i quali: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea.
Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che, in presenza di un coinvolgimento della muscolatura respiratoria, può esitare nel decesso del paziente.
Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di donepezil. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1.0 a 2.0 mg e.v. con un aggiustamento dei dosaggi successivi in base alla risposta clinica. Alterazioni delle risposte pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale, o emofiltrazione).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-demenza, anticolinesterasi.
Codice ATC: N06DA02.
Donepezil Cloridrato è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello. Donepezil cloridrato inibisce questo enzima con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L'emivita di eliminazione terminale ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli ampi studi condotti sugli animali da esperimento hanno dimostrato che Donepezil Cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Povidone
Copolimero base butilato metacrilato
Sodio Laurilsolfato
Acido stearico
Talco
Destrati
Cellulosa microcristallina silicata
Croscarmellosa sodica
Saccarosio
Magnesio stearato
Ossido di ferro giallo (E172) (solo per il 10

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Donepezil Pensa a base di Donepezil Cloridrato ...
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