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Docetaxel Pfizer

Ultimo aggiornamento: 26/11/2019


Confezioni


A cosa serve

Docetaxel Pfizer è un farmaco a base del principio attivo Docetaxel, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Taxani. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Docetaxel Pfizer può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Docetaxel Pfizer serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della cervice uterina, Tumore della mammella, Tumore della prostata, Tumore della vescica, Tumore dello stomaco.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario:Pfizer S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Docetaxel
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Tumore della mammella
  • Docetaxel Pfizer in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
    • tumore della mammella operabile linfonodo positivo
    • tumore della mammella operabile linfonodo negativo
      Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
  • Docetaxel Pfizer in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
  • Docetaxel Pfizer in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante.
  • Docetaxel Pfizer in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
  • Docetaxel Pfizer in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone
  • Docetaxel Pfizer è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
  • Docetaxel Pfizer in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone inoperabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa malattia.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Pfizer in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormone-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Pfizer in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico gastrico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per la patologia metastatica.
Carcinoma della testa e del collo
Docetaxel Pfizer in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Posologia

Docetaxel Pfizer deve essere impiegato solo per via endovenosa.
L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (consultare il paragrafo 6.6).
Dosaggio raccomandato:
Per il tumore della mammella, per il tumore del polmone non a piccole cellule, per il tumore gastrico e per il tumore della testa e del collo può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere il paragrafo 4.4). La profilassi con G-CCSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Per il carcinoma della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere il paragrafo 4.4).
Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Tumore della mammella
Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (vedere anche ‘Adattamento della posologia durante il trattamento').
Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m2. Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/mè somministrato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2).
In combinazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente. In uno studio cardine l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab. Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata. Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
In combinazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in combinazione con capecitabina a 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di riposo di 1 settimana. Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Tumore del polmone non a piccole cellule
In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti. Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Carcinoma prostatico
La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2. Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere il paragrafo 5.1).
Adenocarcinoma gastrico
La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 per infusione in un'ora seguita da cisplatino 75 mg/m2, per infusione della durata di 1 a 3 ore (entrambi solo al giorno 1), seguito da 5- fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato per infusione continua in 24 ore per 5 giorni iniziando al termine dell'infusione di cisplatino. Il trattamento viene ripetuto ogni tre settimane. I pazienti devono essere premedicati con antiemetici e idratati in maniera appropriata per la somministrazione del cisplatino. La profilassi con G-CSF deve essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica (vedere anche ‘Adattamento della posologia durante il trattamento').

Tumore della testa e del collo

I pazienti devono essere premedicati con antiemetici e opportunamente idratati (prima e dopo trattamento con cisplatino). La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica. Tutti i pazienti nel braccio trattato con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 sono stati trattati in profilassi con antibiotici.
  • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni. Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli. A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
  • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX 324)
Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5-fluorouracile 1000 mg/m2/die, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno 4. Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per tre cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio-radioterapia.
Per le modifiche della dose di cisplatino e di 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Adattamento della posologia durante il trattamento:
Generale
Docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥1.500 cellule/mm3. In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili <500 cellule/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Se a 60 mg/m2, il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Terapia adiuvante per il tumore della mammella
In uno studio cardine in pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mammella e che hanno manifestato neutropenia complicata (che comprendeva neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) è stato raccomandato di utilizzare G-CSF per garantire una copertura profilattica (es. dal giorno 4 al giorno 11) in tutti i cicli successivi. Le pazienti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m2.
Tuttavia, nella pratica clinica la neutropenia potrebbe manifestarsi molto prima, pertanto l'utilizzo di G-CSF deve essere considerato una funzione del rischio neutropenico del paziente insieme alle raccomandazioni correnti. I pazienti con stomatite di Grado 3 o 4 devono ridurre la dose a 60 mg/m2.
In combinazione con cisplatino
Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in combinazione con cisplatino e il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato <25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m2. Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
In combinazione con capecitabina
  • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
  • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel / capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 - 1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.
  • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 - 1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m².
  • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
    Per le modifiche della dose di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile:
Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2. Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2. Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2. I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello > 1.500 cells/mme le piastrine non ritornino ad un livello > 100.000 cellule/mm3. Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere il paragrafo 4.4).
Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Tossicità
Aggiustamento della dose
Diarrea di grado 3
Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Secondo episodio: quindi ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Diarrea di grado 4
Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%. Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Stomatite/mucosite di grado 3
Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Secondo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi. Terzo episodio: ridurre la dose del docetaxel del 20%.
Stomatite/mucosite di grado 4
Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi. Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.

Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.

Nello studio cardine in pazienti che hanno ricevuto un trattamento induttivo con docetaxel per tumore squamoso inoperabile localmente avanzato SCCHN che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) è stato raccomandato l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Popolazioni particolari:
Pazienti con compromissione epatica: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m² somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina > 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico cardine ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere raccomandata e il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in combinazione nelle altre indicazioni.
Bambini e adolescenti: L'esperienza sull'uso di docetaxel nei bambini è limitata.
Anziani: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
In combinazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina).

Controindicazioni

Docetaxel è controindicato nei pazienti con:
Ipersensibilità nota al docetaxel o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm3.
Con compromissione epatica grave, in ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al giorno (es. 8 mg BID) per ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati ...

Prima di prendere "Docetaxel Pfizer" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Docetaxel Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Docetaxel Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza. In studi in vivo effettuati sul ratto e sul coniglio, il docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
La quantità di etanolo in Docetaxel Pfizer può compromettere la capacità di guidare o ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Le reazioni averse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
1312 e 121 pazienti ...

Sovradosaggio

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di docetaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: taxani Codice ATC: L01CD 02
Dati preclinici
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubili stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed ...

Dati preclinici di sicurezza

Il potenziale cancerogeno di docetaxel non è stata studiato.
Nei conigli e nei ratti, il docetaxel è risultato essere embriotossico e fetotossico e di ridurre la fertilità nei ratti.
Il ...

Elenco degli eccipienti

Acido citrico (anidro)
Etanolo anidro
Macrogol 300
Polisorbato 80
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Docetaxel Pfizer a base di Docetaxel sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Docetaxel Pfizer a base di Docetaxel

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