Dinesper

Dinesper è indicato negli adulti per:

- Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori: quali dolore, sensazione di pesantezza, crampi notturni e edema.

- Trattamento sintomatico correlato alla crisi emorroidaria acuta.

La dose giornaliera abituale è di 2 compresse al giorno, da assumere come dose singola o 2 dosi separate. Il trattamento deve essere seguito per almeno 4-5 settimane prima che ci si possa aspettare un miglioramento. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano in 6 settimane (vedere paragrafo 4.4). Se i sintomi migliorano, il trattamento può essere protratto al massimo per 2 mesi. Dietro consiglio del medico, il trattamento può essere ulteriormente prolungato.

Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, somministrate come 3 compresse due volte al giorno o 2 compresse tre volte al giorno.

Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, somministrate come 2 compresse due volte al giorno.

Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Per mancanza di dati Dinesper non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani non sono stati condotti studi relativi alla posologia.

Uso orale.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento.

Se i sintomi non si attenuano prontamente, è necessario eseguire un esame proctologico e rivedere il trattamento.

Il trattamento con Dinesper non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.

I pazienti con malattie venose croniche che utilizzano la terapia compressiva devono essere istruiti a continuare la terapia compressiva durante il trattamento con Dinesper.

Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano dopo 6 settimane di trattamento. Si consiglia di prestare particolare attenzione in caso di infiammazione cutanea, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad esempio se si verifica gonfiore immediato di una o entrambe le gambe.

Dinesper non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

I pazienti trattati con Dinesper per il trattamento della malattia venosa cronica devono ricevere consigli sullo stile di vita, poiché ciò può contribuire a migliorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita. I consigli possono includere l’adozione di una dieta sana per controllare il peso corporeo, evitare l’esposizione alla luce solare, praticare attività fisica regolare ed evitare di stare seduti o in piedi per lungo tempo. Camminare e indossare calze compressive possono aiutare a migliorare la circolazione negli arti inferiori.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Ad oggi, dai dati post-marketing non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con il prodotto.

I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Dinesper durante la gravidanza.

Non è noto se la frazione flavonoica purificata micronizzata sia escreta nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di frazione flavonoica purificata micronizzata nel latte a livelli molto bassi. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Dinesper tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Dinesper per la donna.

Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Dinesper non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici è stata di natura lieve e transitoria. Questi erano principalmente correlati a disturbi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nucleo della compressa:

Gelatina,

Sodio amido glicolato (tipo A),

Cellulosa microcristallina,

Talco,

Magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa:

Sodio laurilsolfato,

Opadry arancio contenente:

Ipromellosa 2910/6 (E 464),

Glicerolo (E 442),

Titanio diossido (E 171),

Ossido di ferro giallo (E 172),

Ossido di ferro rosso (E 172),

Macrogol 6000,

Magnesio stearato (E 470b).