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Dificlir

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018


Confezioni

Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

A cosa serve

Dificlir è un farmaco a base del principio attivo Fidaxomicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Astellas Pharma S.p.A..

Dificlir può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Dificlir serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Diverticolite.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Astellas Pharma Europe BV
Concessionario:Astellas Pharma S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Fidaxomicina
Gruppo terapeutico:Antibatterici
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

DIFICLIR è indicato per il trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDI – Clostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD – C. Difficile –associated diarrhoea) (vedere paragrafo 5.1).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.

Posologia

Posologia
Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
DIFICLIR deve essere somministrato per via orale.
DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina
Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari ...

Prima di prendere "Dificlir" insieme ad altri farmaci come “Isoptin”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dificlir durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dificlir durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
Tabella delle reazioni avverse
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due ...

Sovradosaggio

Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione. Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici,
Codice ATC: A07AA12
Meccanismo d'azione
Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità nell'uomo non è nota. In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC 0-τ è di 69,5 ng·hr/ml dopo somministrazione di 200 ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione.
I parametri riproduttivi e ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse:
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (mais)
Idrossipropilcellulosa
Idrossitoluene butilato
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Glicole polietilenico
Lecitina (soia)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dificlir a base di Fidaxomicina sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dificlir a base di Fidaxomicina

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