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Diclofenac Sandoz GmbH

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniett. im 5 fiale

Cos'è Diclofenac Sandoz GmbH?

Diclofenac Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Diclofenac Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Diclofenac Sodico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione generale
Diclofenac Sandoz GmbH soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con diclofenac compresse o supposte.
Per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare le seguenti istruzioni per evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione.
La posologia è generalmente una fiala da 75 mg al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (per es. coliche) si possono somministrare due iniezioni da 75 mg al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore.
Alternativamente è possibile combinare una fiala da 75 mg con altre forme farmaceutiche di diclofenac (per es. compresse, supposte), fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.
Popolazioni speciali:
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela quando Diclofenac Sandoz GmbH è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela quando Diclofenac Sandoz GmbH è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico
  • Malattie epatiche pregresse.
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV) dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile è altresì controindicato in bambini ed adolescenti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne può elevare la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diclofenac Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diclofenac Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diclofenac Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Sandoz GmbH può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che manifestassero disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l'uso di diclofenac, dovrebbero evitare di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac.
Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.
Misure terapeutiche
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico.
In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.
Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare gli antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio e antireumatico non steroideo, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate, Codice ATC: M01A B05.
Meccanismo d'azione
Diclofenac Sandoz GmbH contiene diclofenac sodico, molecola non steroidea con spiccate ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di 75 mg di diclofenac per via intramuscolare, l'assorbimento avviene immediatamente; dopo circa 20 minuti dall'iniezione intramuscolare di 75 mg di diclofenac sodico, si ottiene il ...


Dati preclinici di sicurezza

Diclofenac
I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e a dose ripetuta, nonché quelli ricavati da studi di genotossicità, mutagenesi e carcinogenesi con diclofenac non hanno mostrato alcun ...


Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, sodio metabisolfito.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diclofenac Sandoz GmbH a base di Diclofenac Sodico sono: Diclofenac Almus, Diclofenac DOC, Diclofenac EG, Diclofenac Germed, Diclofenac Hexal, Diclofenac ratiopharm, Voltaren

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diclofenac Sandoz GmbH a base di Diclofenac Sodico

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