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Diclofenac Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 09/10/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Diclofenac Mylan Generics 100 mg 21 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Diclofenac Mylan Generics?

Diclofenac Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Diclofenac Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Diclofenac Sodico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative quali:
  • artrite reumatoide e spondilite anchilosante
  • artrosi
  • reumatismo extra- articolare
Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero di diclofenac è di 100 - 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 - 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere generalmente prescritto in 2-3 dosi frazionate.
Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, Diclofenac Mylan Generics 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.
Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.
Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero complessivo di 150 mg).
Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frantumate o masticate.
Pertanto, in tutti i casi in cui sia necessario somministrare dosi unitarie da 75 mg, deve essere impiegata un'altra forma farmaceutica di diclofenac.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Diclofenac Mylan Generics non deve essere usato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Diclofenac Mylan Generics è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando Diclofenac Mylan Generics è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Diclofenac Mylan Generics è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela quando Diclofenac Mylan Generics è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei e in particolare all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattie epatiche pregresse
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrovascolare.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
  • In corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse a rilascio prolungato e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diclofenac Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diclofenac Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diclofenac Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti nei quali si siano manifestati disturbi della visione,capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l'uso di diclofenac, devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte ...

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Sovradosaggio

Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre consultare immediatamente il medico.
Sintomi
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.
Misure terapeutiche
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso il diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.
Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac,a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l'utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotto antinfiammatorio e antireumatico non steroideo, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
Codice ATC: M01AB05
Meccanismo d'azione
Diclofenac Mylan Generics contiene diclofenac sodico, molecola non steroidea con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La quantità di diclofenac immodificato e di metaboliti idrossilati presenti nelle urine dimostrano che la quantità di diclofenac rilasciata e assorbita con una compressa di diclofenac a rilascio prolungato ...


Dati preclinici di sicurezza

Diclofenac
I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e a dose ripetuta, nonché quelli ricavati da studi di genotossicità, mutagenesi e carcinogenesi con diclofenac non hanno mostrato alcun rischio ...


Elenco degli eccipienti

Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, trietilcitrato, titanio diossido.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diclofenac Mylan Generics a base di Diclofenac Sodico sono: Diclofenac DOC Generici, Diclofenac EG, Diclofenac Hexal AG, Voltaren

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diclofenac Mylan Generics a base di Diclofenac Sodico ...

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