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Diclofenac Hexal AG

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Diclofenac Hexal AG 100 mg 21 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Diclofenac Hexal AG?

Diclofenac Hexal AG è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Diclofenac Hexal AG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hexal S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Diclofenac Sodico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
  • artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
  • artrosi;
  • reumatismo extra-articolare.
Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frazionate o masticate
Popolazione generale
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100 mg (1 compressa a rilascio prolungato di Diclofenac Hexal AG 100 mg). In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno.
Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, DICLOFENAC HEXAL AG 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.
Popolazioni speciali:
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Diclofenac Hexal AG non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativi fattori di rischio cardiovascolare.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Diclofenac Hexal AG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal AG è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Diclofenac Hexal AG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal AG è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipersensibilità agli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico.
  • Malattie epatiche pregresse
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza  epatica (vedere paragrafo 4.4)
  • Grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Hexal AG è controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Diclofenac Hexal AG è altresì controindicato in età pediatrica (< 14 anni).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse a rilascio prolungato e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. 
Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne può ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diclofenac Hexal AG" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diclofenac Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diclofenac Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Hexal AG può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che manifestassero disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l'uso di diclofenac dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.
Misure terapeutiche
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da aninfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.
Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare gli antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l'utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
Codice ATC: M01A B05
Meccanismo d'azione
Diclofenac Hexal AG contiene, diclofenac sodico, molecola non steroidea con spiccate ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La quantità di diclofenac immodificato e di metaboliti idrossilati presenti nelle urine dimostrano che la quantità di diclofenac rilasciata e assorbita con una compressa di DICLOFENAC Hexal AG a ...


Dati preclinici di sicurezza

Diclofenac
I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e a dose ripetuta, nonché quelli di studi di genotossicità, mutagenesi e carcinogenesi con diclofenac non hanno mostrato alcun rischio specifico ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio Monoidrato, Magnesio Stearato, Metilidrossipropilcellulosa


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diclofenac Hexal AG a base di Diclofenac Sodico sono: Diclofenac DOC Generici, Diclofenac EG, Diclofenac Mylan Generics, Voltaren

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diclofenac Hexal AG a base di Diclofenac Sodico

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