Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Diclofenac Germed

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Diclofenac Germed 75 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Cos'è Diclofenac Germed?

Diclofenac Germed è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Diclofenac Germed può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Germed Pharma S.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Diclofenac Sodico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.
La posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente è possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.
DICLOFENAC GERMED non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario il trattamento può essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
Popolazioni speciali:
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Popolazione pediatrica
DICLOFENAC GERMED non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Compromissione renale
Diclofenac GERMED è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
Si raccomanda cautela quando DICLOFENAC GERMED è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Compromissione epatica
DICLOFENAC GERMED è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
Si raccomanda cautela quando DICLOFENAC GERMED è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4“Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilita agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico.
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Malattie epatiche pregresse.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • DICLOFENAC GERMED è altresì controindicato in bambini ed adolescenti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con Diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diclofenac Germed" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diclofenac Germed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diclofenac Germed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l'uso di Diclofenac dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.
Misure terapeutiche
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.
Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.


Proprietà farmacodinamiche

Il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità. La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento per os: completo.
Picco dei livelli sierici: entro due ore.
Legame proteico: 99,7% (albumine).
Metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico.
Eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare (metaboliti glicuroconiugati).
...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50
nel topo per os: 1300 mg/Kg dopo 48 h; 231 mg/Kg dopo 15 gg.
nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48 h; 233 mg/Kg dopo 15 ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diclofenac Germed a base di Diclofenac Sodico sono: Diclofenac Almus, Diclofenac DOC, Diclofenac EG, Diclofenac Hexal, Diclofenac ratiopharm, Diclofenac Sandoz GmbH, Voltaren

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diclofenac Germed a base di Diclofenac Sodico

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