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Dexmedetomidina Mylan

Ultimo aggiornamento: 29/05/2019


Confezioni

Dexmedetomidina Mylan 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale da 2 ml

A cosa serve

Dexmedetomidina Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dexmedetomidina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici sedativi e nello specifico Altri ipnotici e sedativi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Dexmedetomidina Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Dexmedetomidina Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Nevrosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Dexmedetomidina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Ipnotici sedativi
Forma farmaceutica:fiale flaconcini fialoidi


Indicazioni

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Posologia

Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Mylan deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.
Dose massima
La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.
L'uso di una dose di carico di dexmedetomidina non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Durata
Non c'è esperienza nell'uso di dexmedetomidina per più di 14 giorni. L'uso di Dexmedetomidina Mylan per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
Popolazioni speciali
Anziani
Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Dexmedetomidina Mylan è per uso endovenoso.
Dexmedetomidina Mylan deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker).
Ipotensione non controllata.
Condizioni ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio
Dexmedetomidina Mylan deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensiva e non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti. Durante l'infusione con dexmedetomidina, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, ...

Prima di prendere "Dexmedetomidina Mylan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dexmedetomidina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dexmedetomidina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina Mylan ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.
...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% ...

Sovradosaggio

Sintomi
Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici con una vasta gamma di proprietà farmacologiche. Ha un effetto simpaticolitico ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata durante somministrazione endovena (e.v.) a breve termine nei volontari sani e durante infusione a lungo termine in pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Distribuzione
...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Negli studi di tossicità riproduttiva, ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro.
Acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dexmedetomidina Mylan a base di Dexmedetomidina Cloridrato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dexmedetomidina Mylan a base di Dexmedetomidina Cloridrato

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