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Dermestril Septem

Ultimo aggiornamento: 10/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni


Cos'è Dermestril Septem?

Dermestril Septem è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo Emiidrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Meda Pharma S.p.A..

Dermestril Septem può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Rottapharm S.p.A.
Concessionario: Meda Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo Emiidrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

Posologia

Posologia
DERMESTRIL–Septem è un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL-Septem, e cioè DERMESTRIL- Septem 25, 50, 75.
Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Il trattamento viene normalmente iniziato con DERMESTRIL –Septem 25.
Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con DERMESTRIL-Septem 25 applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, può essere somministrata una dose più elevata.
Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.
Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4 – Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'impiego). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.
Il trattamento con DERMESTRIL–Septem può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRILSeptem; il momento più appropriato per cominciare il trattamento con DERMESTRIL–Septem è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.
Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL–Septem.
Modo di somministrazione
Applicare DERMESTRIL–Septem sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione.
La capacità di assorbimento della pelle è il fattore che determina la velocità di rilascio dell'estradiolo dal DERMESTRIL -Septem. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non è consigliabile, poichè questa potrebbe influire sul rilascio di estradiolo.
La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti.
DERMESTRILSeptem non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso.
I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.
Se il cerotto viene applicato correttamente aderirà alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al più presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento.
La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto può aumentare la probabilità di sanguinamento da interruzione e spotting.
Se il cerotto è correttamente applicato, il paziente può fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto può staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo (come indicato sopra). Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

Controindicazioni

  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (per es. cancro endometriale);
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • Iperplasia endometriale non trattata;
  • Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina pectoris, infarto miocardico);
  • Epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti;
  • Porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, deve essere eseguita ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dermestril Septem" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dermestril Septem durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dermestril Septem durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
DERMESTRIL–Septem non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con DERMESTRIL–Septem, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Più di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici.
Circa 10-17% delle pazienti trattate con DERMESTRIL–Septem in studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche che sono ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio è improbabile con l'applicazione transdermica. Nausea, vomito ed arresto del sanguinamento possono verificarsi in alcune donne. Non esiste alcun rimedio specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. Il cerotto deve essere rimosso.


Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: G03CA03
Sistema urogenitale e ormoni sessuali
Il principio attivo 17-β-estradiolo sintetico è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Sostituisce la perdita di produzione di estrogeni nelle donne ...


Proprietà farmacocinetiche

L'emivita dell'estradiolo nel plasma è di circa 1 ora. La clearance plasmatica è di 650-900 litri/giorno/m2. L'estradiolo è metabolizzato principalmente nel fegato; i metaboliti più importanti sono estriolo, estrone ed ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi su animali hanno mostrato gli effetti estrogenici previsti. Non ci sono rilevanti dati preclinici da far prevedere che ci siano effetti addizionali a quelli già descritti nelle altre sezioni ...


Elenco degli eccipienti

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287).
Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dermestril Septem a base di Estradiolo Emiidrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dermestril Septem a base di Estradiolo Emiidrato ...

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