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Delorazepam Sun

Sun Pharma Italia SpA
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Delorazepam Sun?

Delorazepam Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Delorazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sun Pharma Italia SpA.

Delorazepam Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: Sun Pharma Italia SpA
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Delorazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andrà adattata all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico.
Posologia
Ansia
In medicina generale
13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.
In neuropsichiatria
26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.
Il trattamento dell'ansia deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.
Il trattamento dell'insonnia deve essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Per calcolare la dose di gocce corretta, si tenga conto che una goccia di Delorazepam SUN contiene 38,5 mcg di delorazepam e 13 gocce sono pari a 0,5 mg.
Popolazioni speciali
La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando un' eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria.
In questi soggetti è opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si consiglia di assumere Delorazepam SUN gocce sciogliendole con un po' d'acqua.

Controindicazioni

Delorazepam SUN è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Miastenia gravis.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
  • Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento“).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di benzodiazepine, incluso Delorazepam SUN, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcol
L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. La conseguente compromissione ...

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Assumere Delorazepam Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Delorazepam Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Delorazepam SUN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
Delorazepam SUN ...

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Sovradosaggio

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Come per le altre benzodiazepine una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: sonno profondo, incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. L'uso di flumazenil può essere utile quando i sintomi osservati sono gravi. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
Il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, può essere utilizzato come antidoto nei pazienti ospedalizzati, in aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione.
Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico
Codice ATC: N05BA.
Il Delorazepam, al pari di altre benzodiazepine, possiede attività ansiolitica, ipnoinducente, miorilassante e anticonvulsivante.
Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che la presenza dell'atomo di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il Delorazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale e il tempo di picco ematico per le gocce (pari a 1 mg) è di 45 minuti.
Le concentrazioni ematiche corrispondenti al ...


Dati preclinici di sicurezza

I valori di tossicità acuti espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1100 mg/kg e 2000 mg/kg.
La tossicità cronica ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: etanolo 96%, glicerolo (E422), acqua depurata, ammonio glicirrizzinato, saccarina sodica, propilene glicole (E1520).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Delorazepam Sun a base di Delorazepam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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