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Defitelio

Ultimo aggiornamento: 20/10/2017


Confezioni

Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

A cosa serve

Defitelio è un farmaco a base del principio attivo Defibrotide, appartenente alla categoria degli Trombolitici e nello specifico Altri antitrombotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gentium S.r.l..

Defitelio può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Defitelio serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Flebite.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Gentium S.r.l.
Concessionario:Gentium S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Defibrotide
Gruppo terapeutico:Trombolitici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Defitelio è indicato nel trattamento della malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Esso è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.

Posologia

Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.
Posologia
La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza si raccomanda di non aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
Defitelio deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando si risolvono i sintomi e i segni di VOD grave.
Compromissione renale ed epatica
Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche in pazienti che avevano sviluppato compromissione renale o epatica senza modifica della dose e senza che sia stato identificato alcun problema di sicurezza. Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata nei i bambini di età da 1 mese a 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Modo di somministrazione
Defitelio è somministrato mediante infusione endovenosa, per due ore.
Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.Defitelio può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore. Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente. La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
I flaconi sono monouso e la soluzione non utilizzata da una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Uso concomitante della terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è raccomandato l'uso di medicinali che aumentano il rischio di emorragia entro 24 ore dalla somministrazione di Defitelio (entro 12 ore in caso di eparina non frazionata).
La concomitanza ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziali interazioni con t-PA ricombinante
In un modello murino di tromboembolia, il t-PA ricombinante ha potenziato l'effetto antitrombotico del defibrotide se somministrato per via endovenosa e pertanto la co-somministrazione può ...

Prima di prendere "Defitelio" insieme ad altri farmaci come “Integrilin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Defitelio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Defitelio durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi sull'uso di defibrotide in donne in gravidanza.
Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ci si aspetta che Defitelio non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non ci si aspetta che i pazienti guidino ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nello studio pilota di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi era simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel ...

Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
Meccanismo d'azione
In vitro, il defibrotide ha mostrato di legarsi a diversi siti sull'endotelio vascolare coinvolti nella regolazione cellulare, fornendo uno stimolo ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
In volontari sani, dopo una dose singola di 6,25 mg/kg di Defitelio somministrata con un'infusione di 2 ore, i parametri farmacocinetici erano i seguenti:
Tabella 4. Parametri farmacocinetici ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
In entrambe le specie, i ...

Elenco degli eccipienti

Citrato di sodio, diidrato
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Defitelio a base di Defibrotide sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Defitelio a base di Defibrotide

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