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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cuvitru

Takeda Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/12/2021




Cos'Ŕ Cuvitru?

Cuvitru Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Cuvitru pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg)
Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Terapia sostitutiva
Il prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.
Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5 o 6 g/l e mirare a rimanere entro l'intervallo di riferimento dell'IgG sierica per l'età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) di peso corporeo. Tale dose può dover essere frazionata nell'arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg. Una volta ottenuti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose mensile cumulativa di 0,3-1,0 g/kg (per i dettagli, vedere il paragrafo 5.2). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in sedi anatomiche differenti.
I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezioni può essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella negli adulti dal momento che la posologia per ogni indicazione viene fornita in base al peso corporeo e corretta tenendo conto dell'esito clinico delle suddette indicazioni.
Non sono state condotte sperimentazioni cliniche con Cuvitru in bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (non compiuti), ma l'esperienza con le immunoglobuline indica che non ci si devono attendere effetti dannosi dal trattamento di bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (non compiuti) con Cuvitru.
Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
Cuvitru deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e di alterazione del colore. Non utilizzare in presenza di particolato e/o di alterazione del colore.
L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo il trasferimento di Cuvitru nella siringa. Si prevede che la somministrazione duri un massimo di due ore. Se a causa della dose necessaria o della velocità di somministrazione di Cuvitru non fosse possibile una somministrazione più breve di due ore, la dose necessaria dovrà essere suddivisa e somministrata in sedi di infusione diverse. Se Cuvitru rimane nelle siringhe rivestite di silicone per più di due ore, possono formarsi particelle visibili. Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni.
Cuvitru non deve essere diluito.
L'infusione sottocutanea deve essere avviata e inizialmente monitorata da un operatore sanitario esperto nell'addestramento dei pazienti al trattamento domiciliare con periodici follow up. È possibile utilizzare pompe da infusione adatte alla somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline. Al paziente o alla persona che presta le cure dovrà essere insegnato come usare la siringa temporizzata, le tecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi reazioni avverse e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino.
Cuvitru può essere iniettato in sedi quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e la parte laterale dell'anca.
La regolazione della velocità di infusione e del volume di infusione per ogni sede si effettua in base alla tollerabilità del soggetto.
Si raccomanda di usare una velocità iniziale di somministrazione di 10 ml/h/sede di infusione. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata a intervalli di almeno 10 minuti fino a un massimo di 20 ml/h/sito per le due infusioni iniziali. È possibile utilizzare più di una pompa simultaneamente. La quantità di prodotto infusa dipende dal sito. Nei lattanti e nei bambini si può cambiare sito di infusione ogni 5-15 ml. Negli adulti, in base alle preferenze del paziente, si possono frazionare le dosi superiori a 30 ml. Non c'è limite al numero di siti di infusione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Grave deficit di IgA e anamnesi di ipersensibilità al trattamento con immunoglobuline umane.
Cuvitru non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Se si somministra accidentalmente Cuvitru all'interno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini contenenti virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cuvitru durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cuvitru durante la gravidanza e l'allattamento?
I medici devono soppesare il rischio potenziale e prescrivere Cuvitru solo ove sia realmente necessario.
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcune reazioni avverse associate a Cuvitru possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, pressione arteriosa bassa e dolore dorso-lombare moderato.
Raramente, le immunoglobuline ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01
Meccanismo d'azione
L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione di Cuvitru per via sottocutanea, i livelli sierici di picco vengono raggiunti dopo circa 3 giorni.
In una sperimentazione clinica con Cuvitru (n = 48), i ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
I dati preclinici per le immunoglobuline non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cuvitru a base di Immunoglobulina Umana Normale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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