Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Curosurf

Ultimo aggiornamento: 05/10/2017

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Curosurf sospensione 1 flac. 3 ml 80 mg/ml (240 mg/flac.)
Curosurf sospensione 2 flac. 1,5 ml 80 mg/ml (120 mg/flac.)

Cos'è Curosurf?

Curosurf è un farmaco a base del principio attivo Poractant Alfa, appartenente alla categoria degli Surfattanti polmonari e nello specifico Surfattanti polmonari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Curosurf può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Poractant Alfa
Gruppo terapeutico: Surfattanti polmonari
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome da Distress Respiratorio (RDS).
Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS.

Posologia

Posologia
CUROSURF deve essere usato solo in ambito ospedaliero da personale medico addestrato e con esperienza di terapia intensiva di neonati pre-termine, avendo a disposizione adeguate apparecchiature per la ventilazione e il monitoraggio di neonati con RDS. 
Trattamento: la dose di carico raccomandata è di 100-200 mg/Kg (1,25-2,5 ml/kg) di peso corporeo somministrata in bolo. È possibile somministrare dosi supplementari di 100 mg/Kg ciascuna a distanza di almeno 12 ore l'una dall'altra, in neonati che ancora richiedono ventilazione assistita ed ossigeno supplementare (massima dose totale: 300-400 mg/kg).
Si raccomanda di iniziare il trattamento il più presto possibile una volta stabilita la diagnosi di RDS.
Profilassi: 100-200 mg/Kg (1,25-2,5 ml/kg) di peso corporeo somministrati il più presto possibile (entro 15') dopo la nascita. Ulteriori dosi di 100 mg/Kg ciascuna possono essere somministrate 6-12 ore dopo la prima dose e successivamente a intervalli di 12 ore in caso di comparsa di RDS che richieda ventilazione meccanica (massima dose totale: 300-400 mg/kg).
Modo di somministrazione
CUROSURF è disponibile in flaconcini pronti per l'uso da conservare a temperatura compresa fra +2 e +8°C.
Al momento dell'uso il flaconcino deve essere portato a temperatura ambiente, ad esempio tenendolo in mano per qualche minuto, ed è necessario capovolgerlo delicatamente alcune volte, senza agitare, fino a che la sospensione appare omogenea.
La sospensione deve essere aspirata dal flaconcino con siringa ed ago sterili secondo le istruzioni del paragrafo 6.6.
CUROSURF può essere somministrato:
a) Scollegando il neonato dal respiratore meccanico
Scollegare il neonato momentaneamente dal respiratore meccanico e somministrare 1,25 - 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione in bolo unico, direttamente nella parte inferiore della trachea tramite tubo endotracheale. Ventilare manualmente per un minuto circa poi ricollegare il neonato al respiratore meccanico con le stesse impostazioni precedenti la somministrazione. Ulteriori dosi (1,25 ml/kg pari a 100 mg/kg) che possono essere richieste si possono somministrare allo stesso modo;
oppure
b) Senza scollegare il neonato dal respiratore meccanico
Somministrare 1,25 – 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione in bolo singolo, direttamente nella trachea inferiore passando un catetere attraverso il foro di aspirazione nel tubo endotracheale. Ulteriori dosi (1,25 ml/kg pari a 100 mg/kg) che possono rendersi necessarie si possono somministrare allo stesso modo. 
c) Intubazione Surfattante Estubazione (INSURE)
Una terza modalità consiste nell'intubare il neonato al solo fine di somministrare il surfattante. Le dosi sono le stesse indicate per le modalità a) e b). In questo contesto il neonato viene ventilato manualmente e dopo aver somministrato il surfattante ed averlo estubato si può applicare la CPAP nasale (Ventilazione a pressione positiva continua).
d) Somministrazione meno invasiva del surfattante con un catetere sottile (LISA)
Nei neonati prematuri con respiro spontaneo, Curosurf puó essere somministrato anche attraverso una tecnica meno invasiva (LISA) utilizzando un catetere sottile. Le dosi sono le stesse riportate per le modalitá di somministrazione indicate nei punti a), b) e c). Mantenendo il neonato con respiro spontaneo in CPAP e con una visione diretta delle corde vocali mediante laringoscopio, un catetere di piccolo diametro viene posizionato nella trachea del neonato. Curosurf è instillato attraverso un singolo bolo in un periodo di tempo tra 0,5 e 3 minuti. Successivamente all'instillazione di Curosurf, il catetere viene immediatamente rimosso. Il trattamento CPAP deve essere mantenuto durante l'intera procedura.
Per la somministrazione del surfattante devono essere utilizzati cateteri sottili con marchio CE per questa destinazione d'uso.
Qualunque sia la modalità di somministrazione si raccomanda un controllo frequente dei gas ematici in quanto, dopo la somministrazione, si riscontra generalmente un aumento immediato della PaO2 o della saturazione di ossigeno.
Si consiglia comunque il monitoraggio continuo della PaO2 transcutanea o della saturazione di ossigeno per prevenire l'iperossia.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale o epatica
La sicurezza e l'efficacia di CUROSURF nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata valutata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fino ad ora non è nota alcuna controindicazione specifica al CUROSURF.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

TRATTAMENTO
Prima del trattamento le condizioni generali del neonato dovrebbero essere stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia.
In caso di reflusso, la somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Curosurf" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Curosurf durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Curosurf durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi sono segnalazioni di sovradosaggio in seguito a somministrazione di CUROSURF. Nel caso ciò si dovesse verificare, e solamente in presenza di chiari effetti clinici sulla respirazione, sulla ventilazione o sulla ossigenazione del neonato, si consiglia di aspirare quanta più sospensione è possibile e di sottoporre il neonato a trattamenti di sostegno, con particolare attenzione alla idratazione ed al bilancio elettrolitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: surfattante polmonare, codice ATC: R07AA02.
Il surfattante polmonare è una miscela di sostanze, prevalentemente fosfolipidi e proteine specifiche, che riveste la superficie interna degli alveoli polmonari. La funzione ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via intratracheale, CUROSURF tende a permanere principalmente a livello polmonare con un tempo di dimezzamento di 67 ore della dipalmitoilfosfatidilcolina marcata al 14C, nei conigli neonati.
Dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta effettuati in varie specie animali per via intraperitoneale e per via intratracheale non hanno evidenziato sintomi di tossicità polmonare e sistemica né mortalità.
Studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrogeno carbonato (per aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Curosurf a base di Poractant Alfa sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Curosurf a base di Poractant Alfa

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