Crinone

Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:

Per il trattamento dell'infertilità il dosaggio è il seguente:

una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di Progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l'avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.

Per l'uso nella fertilizzazione in vitro, l'applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all'autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana.

Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica.

Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato.

Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni.

Aborto interno o incompleto.

Insufficienza epatica grave.

Porfiria.

La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.

In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche.

Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.

Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.

Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

L'eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).

Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.

Crinone può essere usato nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Studi controllati sulle donne non hanno evidenziato rischi sul feto durante il primo trimestre.

Il Crinone non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto il Progesterone viene escreto nel latte materno.

Crinone non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 – <1/10)

Non comune (≥1/1.000 – <1/100)

Raro (≥1/10.000 – <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: dolorabilità mammaria, vertigini

Non nota: sanguinamento intermestruale (spotting)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poiché il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Glicerina

Paraffina chiara liquida

Gliceride di olio di palma idrogenato

Carbopol 974P

Policarbofile

Idrossido di sodio

Acqua depurata