Cos'è Creonipe?
Creonipe è un farmaco a base del principio attivo Pancrelipasi , appartenente alla categoria degli Enzimi pancreatici e nello specifico Preparati a base di enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Creonipe può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Creonipe può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Creonipe 35000 Unità 100 capsule rigide gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Viatris Healthcare Limited
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Pancrelipasi
Gruppo terapeutico:Enzimi pancreatici
ATC:A09AA02 - Polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.)
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Creonipe? A cosa serve?
Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico).
Le capsule gastroresistenti di CREONIPE sono indicate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Posologia
Come usare Creonipe: Posologia
Posologia
La posologia deve essere determinata su base individuale e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta.
La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente monitorando attentamente la risposta del paziente, i suoi sintomi e il suo stato nutrizionale. I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
Dosaggio nella fibrosi cistica
Bambini:
I dosaggi di 20.000 e 35.000 di unità lipasiche potrebbero non essere adatte per l'inizio della terapia in pazienti che non raggiungono un determinato peso corporeo, a seconda dell'età.
Nella fascia di età pediatrica, si consiglia di iniziare la somministrazione con 1.000 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo per pasto nei bambini di età inferiore ai quattro anni e con 500 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo a pasto nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
È quindi necessario stabilire la dose necessaria in questa popolazione con forme di dosaggio contenenti meno unità lipasiche (ad es. 10.000 o 5.000 unità lipasiche).
Adolescenti e adulti:
La dose enzimatica in base al peso deve iniziare con 500 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo a pasto.
Tutti i gruppi di età:
Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità della malattia, al controllo della steatorrea e al mantenimento di un buon stato nutrizionale.
I pazienti non devono superare le 2.500 unità lipasiche per kg di peso corporeo per pasto o 10.000 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo al giorno o 4.000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito. Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati segnalati casi di colonpatia fibrosante in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per chilogrammo di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina
Adolescenti e adulti:
La posologia va adattata in base alle necessità individuali secondo il grado di mal digestione ed il contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti.
Le capsule devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido.
Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e i granuli gastroresistenti aggiunti a cibi acidi semi-solidi (pH< 5.5) che non richiedono masticazione o assunti insieme a liquidi acidi (pH < 5.5). Per esempio purea di mela o yogurt o succo di frutta con un pH inferiore a 5,5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Questa miscela non deve essere conservata. I granuli gastroresistenti non devono essere miscelati con acqua, latte o cibi caldi.
Qualsiasi miscela con cibi semi-solidi o liquidi deve essere assunta immediatamente senza masticarla, seguita da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa. La rottura o la masticazione dei granuli gastroresistenti, così come la loro aggiunta a cibi o liquidi con pH maggiore di 5.5 può distruggere il rivestimento gastroprotettivo. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Creonipe
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Creonipe
Colonpatia fibrosante
In pazienti con fibrosi cistica trattati con dosi elevate di preparati a base di pancreatina sono state segnalate stenosi ileocecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità lipasiche/kg/die.
Reazioni anafilattiche
Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici. Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
Per ridurre il rischio di reazioni avverse a causa di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia alle proteine di origine suina.
Irritazione della mucosa orale
Dolore al cavo orale, irritazione (stomatite), sanguinamento e formazione di ulcere in bocca possono verificarsi nel caso in cui le capsule vengano masticate e/o mantenute troppo a lungo in bocca. Risciacquare la bocca e bere un bicchiere d'acqua può essere di aiuto in caso compaiano i primi segni di irritazione della bocca.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Creonipe
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso degli enzimi pancreatici suini in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non ci sono dati da studi su animali riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), ma studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza se necessario per fornire un adeguato apporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina.
Allattamento
Non sono attesi effetti sull'allattamento poiché l'assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici di origine suina nella donna che allatta è trascurabile. CREONIPE può essere somministrato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
CREONIPE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Creonipe
Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici, più di 1000 pazienti sono stati esposti a CREONIPE.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.
Classe sistemico–organica
|
Molto comune ≥ 1/ 10
|
Comune (≥1/100, <1/10)
|
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
|
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Patologie del sistema immunitario
|
|
|
|
ipersensibilità*, reazioni anafilattiche*
|
Patologie gastrointestinali
|
dolore addominale
|
nausea, vomito, stipsi, gonfiore addominale, diarrea
|
|
stenosi dell'ileo e cieco e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante)
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
|
rash cutaneo
|
prurito, orticaria
|
* Durante l'uso post-approvazione sono stati osservati i seguenti sintomi di ipersensibilità:
rash generalizzato, angioedema, gonfiore delle labbra, gonfiore di mucosa orale e del viso, bruciore e gonfiore intorno agli occhi, disturbi asmatici. Inoltre, sono state segnalate tachicardia e ipotensione in caso di shock anafilattico.
Popolazione pediatrica
Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Creonipe
Dosi elevate croniche di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a colonpatia fibrosante e di conseguenza, in alcuni casi, a stenosi del colon (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dosi elevate di pancreatina sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia.
Scadenza
2 anni
Dopo l'apertura conservare a temperatura non superiore a 25 °C e utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Ipromellosa ftalato
Macrogol 4000
Trietilcitrato
Dimeticone 1000
Cetil-alcool
Involucro della capsula:
Gelatina
Ossidi di ferro rosso e giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E172)
Sodio laurilsolfato