Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Copemyl

Ultimo aggiornamento: 03/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Cos'è Copemyl?

Copemyl è un farmaco a base del principio attivo Glatiramer Acetato, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Copemyl può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Glatiramer Acetato
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Posologia

Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, alcuni dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani:
Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.
Pazienti con danno renale:
Glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Controindicazioni

Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Donne in stato di gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Glatiramer acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.
Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall'esperienza successiva alla commercializzazione, non suggeriscono alcuna significativa interazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Copemyl" insieme ad altri farmaci come “Tysabri”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Copemyl durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Copemyl durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di glatiramer acetato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell'iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con glatiramer acetato. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con glatiramer acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri immunomodulatori.
Codice ATC: L03AX13.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo o i meccanismi per mezzo dei quali il glatiramer acetato agisce nei pazienti affetti da SM non sono stati ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici in pazienti. I dati ottenuti in vitro e i dati limitati raccolti da volontari sani indicano che, somministrando per via sottocutanea glatiramer acetato, la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione, genotossicità o cancerogenicità, oltre alle informazioni comprese ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Copemyl a base di Glatiramer Acetato sono: Copaxone

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Copemyl a base di Glatiramer Acetato

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