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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Copemyl

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/10/2021




Cos'è Copemyl?

Copemyl è un farmaco a base del principio attivo Glatiramer Acetato, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Copemyl può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Glatiramer Acetato
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Glatiramer Acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Posologia

 L'inizio del trattamento con Glatiramer Acetato deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Anziani
Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.
Compromissione renale
Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Tuttavia, dati limitati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Copemyl è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.
Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo MyJect. Il dispositivo MyJect è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copemyl e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo MyJect deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

Controindicazioni

Glatiramer Acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Glatiramer Acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.
Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall'esperienza successiva alla commercializzazione, non suggeriscono alcuna significativa interazione del ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Copemyl" insieme ad altri farmaci come “Tysabri - Soluzione”, “Tysabri - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Copemyl durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Copemyl durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati attuali sulle donne in gravidanza indicano che Glatiramer Acetato non causa malformazioni o tossicità ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell'iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Glatiramer Acetato. ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Glatiramer Acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori, altri immunomodulatori.
Codice ATC: L03AX13.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo mediante il quale Glatiramer Acetato esercita effetti terapeutici in forme recidivanti di SM non è ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici in pazienti. I dati ottenuti in vitro e i dati limitati raccolti da volontari sani indicano che, somministrando per via sottocutanea Glatiramer Acetato, la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione, oltre alle ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Copemyl a base di Glatiramer Acetato sono: Copaxone - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Copemyl a base di Glatiramer Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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