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Comirnaty

Ultimo aggiornamento: 03/12/2021




Cos'Ŕ Comirnaty?

Comirnaty Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Mrna Covid 19, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Altri vaccini virali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Comirnaty pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 1 flac.nomultidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 10 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 11 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 12 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 195 flac.ni incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 2 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 3 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 4 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 5 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 6 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 7 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 8 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 9 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: BioNtech Manufacturing GmbH
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Vaccino Mrna Covid 19
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Comirnaty è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 16 anni
Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini contro COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione.
 
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono limitati.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni.
Modo di somministrazione
Comirnaty deve essere somministrato per via intramuscolare. La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Ipersensibilità e anafilassi
Sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Comirnaty durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Comirnaty durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Comirnaty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di 2 studi clinici che hanno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio sono stati ricavati da 52 partecipanti inclusi nello studio clinico che avevano ricevuto 58 microgrammi di Comirnaty a causa di un errore di diluizione. Nei soggetti vaccinati non è stato osservato alcun incremento della reattogenicità o delle reazioni avverse.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, codice ATC: J07BX
Meccanismo d'azione
L'RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il rilascio dell'RNA non replicante ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
I ratti ...


Elenco degli eccipienti

((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterolo
Potassio cloruro
Potassio diidrogeno fosfato
 Sodio cloruro
Fosfato disodico diidrato
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Comirnaty a base di Vaccino Mrna Covid 19 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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