UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Pfizer S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 29/09/2022




Cos'Ŕ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Mrna Covid 19, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Altri vaccini virali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15 mcg + 15 mcg dispersione prep. iniett. uso im 10 flaconcini multidose da 2,25 ml (60 dosi)
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15 mcg + 15 mcg dispersione prep. iniett. uso im 195 flaconcini multidose da 2,25 ml (1170 dosi)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: BioNtech Manufacturing GmbH
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Vaccino Mrna Covid 19
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: Dispersione

Indicazioni

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
La dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è di 0,3 mL somministrati per via intramuscolare.
Deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi fra la somministrazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.
Per i dettagli sul ciclo primario di vaccinazione nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile e Comirnaty 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni.
Modo di somministrazione
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere paragrafo 6.6). Non diluire prima dell'uso.
I flaconcini di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 contengono 6 dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
  • ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
  • se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
  • non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Ipersensibilità e anafilassi
Sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 con altri vaccini non è stata studiata.
...

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Assumere Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di una dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è stata estrapolata dai dati di sicurezza relativi a una dose di richiamo di ...

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Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio sono stati ricavati da 52 partecipanti inclusi nello studio clinico che avevano ricevuto 58 microgrammi di Comirnaty a causa di un errore di diluizione. Nei soggetti vaccinati non è stato osservato alcun incremento della reattogenicità o delle reazioni avverse.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX03
 Meccanismo d'azione
L'RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il rilascio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
I ratti ...


Elenco degli eccipienti

((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterolo Trometamolo
Trometamolo cloridrato
Saccarosio Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a base di Vaccino Mrna Covid 19 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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