UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Comirnaty - Concentrato

Pfizer S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 14/07/2022




Cos'Ŕ Comirnaty - Concentrato?

Comirnaty - Concentrato Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Mrna Covid 19, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Altri vaccini virali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Comirnaty - Concentrato pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Comirnaty 10 mcg conc. per dispersione iniett. uso im 195 fl.ni multidose (10 dosi) da 1,3 ml (1950 dosi)
Comirnaty 10 mcg concentrato per dispersione iniett. uso im 10 fl.ni multidose (10 dosi) da 1,3 ml (100 dosi)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: BioNtech Manufacturing GmbH
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Vaccino Mrna Covid 19
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni (cioè da 5 a meno di 12 anni di età)
Comirnaty 10 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,2 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a 5 anni
È possibile somministrare una terza dose del ciclo primario almeno 28 giorni dopo la seconda dose a soggetti severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Intercambiabilità
L'intercambiabilità di Comirnaty con vaccini anti-COVID-19 di altri produttori per completare il ciclo primario di vaccinazione non è stata stabilita. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo primario di vaccinazione o eventuali dosi aggiuntive.
Comirnaty 10 microgrammi/dose deve essere utilizzato esclusivamente per bambini di età compresa fra 5 e 11 anni
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono 10 dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
  • ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;
  • se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
  • non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Ipersensibilità e anafilassi
Sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.
...

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Assumere Comirnaty - Concentrato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Comirnaty - Concentrato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Comirnaty durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non mostra alcun aumento degli esiti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Comirnaty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 5 anni nel corso di 3 studi clinici che hanno ...

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Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio sono stati ricavati da 52 partecipanti inclusi nello studio clinico che avevano ricevuto 58 microgrammi di Comirnaty a causa di un errore di diluizione. Nei soggetti vaccinati non è stato osservato alcun incremento della reattogenicità o delle reazioni avverse.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX03
Meccanismo d'azione
L'RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il rilascio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
I ratti ...


Elenco degli eccipienti

((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterolo
Trometamolo
Trometamolo cloridrato
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Comirnaty - Concentrato a base di Vaccino Mrna Covid 19 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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