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Clofarabina Tillomed

Ultimo aggiornamento: 16/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Clofarabina Tillomed 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini

Cos'è Clofarabina Tillomed?

Clofarabina Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Clofarabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Clofarabina Tillomed può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Clofarabina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
Posologia
Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi. Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto). Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina, ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bambini con peso < 20 kg
Deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
Bambini < 1 anno di età
Non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia della clofarabina nei bambini di questa età. Quindi, una raccomandazione sul dosaggio sicuro ed efficace per i pazienti di età < 1 anno, è ancora da definire.
Riduzione della dose nei pazienti che presentano tossicità ematologiche
Qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuato un aspirato midollare o biopsia, per accertare una possibile malattia refrattaria. Se non ci sono segni di leucemia persistente si raccomanda di ridurre del 25% la dose del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC ≥ 0,75 x 109/l. Se i pazienti presentano una ANC < 0,5 x 109/l per più di 4 settimane dall'inizio dell'ultimo ciclo si raccomanda di ridurre del 25% la dose del ciclo successivo.
Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
Eventi infettivi
Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo. A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena. Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%
Eventi non infettivi
Se un paziente presenta una o più tossicità gravi (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito), il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non si risolvano con il ritorno ai parametri basali o cessino di essere gravi e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
Se un paziente va incontro allo stesso tipo di tossicità grave in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non si risolva con il ritorno ai parametri basali o cessi di essere severa e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità grave per una terza volta, una tossicità grave che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4)
Popolazioni Speciali
Danno renale
I limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) richiedono una riduzione della dose del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità. Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale. Clofarabina Tillomed non deve essere miscelata con altri medicinali né somministrata in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Uso in pazienti con severa insufficienza renale o grave compromissione epatica.
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Clofarabina Tillomed concentrato per soluzione per infusione è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clofarabina Tillomed" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clofarabina Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clofarabina Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Gravidanza
Non vi sono dati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di confusione mentale o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato alla clofarabina. I più frequenti sono ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, è prevedibile che tra i possibili sintomi da sovradosaggio figurino nausea, vomito, diarrea e soppressione grave del midollo osseo. Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA). Tra le tossicità osservate in questi pazienti: vomito, iperbilirubinemia, incremento dei livelli delle transaminasi ed eruzione maculo-papulare.
Gestione
Non esiste una terapia con un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
Meccanismo d'azione
La clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita. Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
La farmacocinetica della clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria. ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia sulla clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Nei ratti sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Clofarabina Tillomed a base di Clofarabina sono: Clofarabina Medac, Clofarabina Teva, Evoltra

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clofarabina Tillomed a base di Clofarabina

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