Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Climen Ciclica

Ultimo aggiornamento: 23/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Climen Ciclica 21 compresse rivestite

Cos'è Climen Ciclica?

Climen Ciclica è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo Valerato + Ciproterone Acetato, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Preparati sequenziali estro-progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Climen Ciclica può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Estradiolo Valerato + Ciproterone Acetato
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa.
Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze a, o controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4).
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Posologia

Come iniziare Climen
Le pazienti con amenorrea o in postmenopausa possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Assumere giornalmente una compressa bianca per i primi 11 giorni e una compressa rosa per i successivi 10 giorni. Dopo i 21 giorni di assunzione delle compresse osservare una pausa di 7 giorni, nel corso della quale, nelle donne non isterectomizzate, si manifesterà un'emorragia similmestruale, che inizierà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
Se non dovesse comparire l'emorragia durante i 7 giorni di pausa, l'uso di Climen nel ciclo successivo potrà avvenire solo dopo aver escluso una gravidanza (vedere Paragrafo 4.6).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ogni confezione copre 21 giorni di trattamento. Una nuova confezione deve essere iniziata dopo la pausa di 7 giorni, lo stesso giorno della settimana di quella precedente.
Il trattamento va iniziato con l'assunzione della prima compressa della serie bianca, il cui alloggiamento è contraddistinto dalla parola “INIZIO“.
Le compresse successive dovranno essere prelevate ogni giorno dagli alloggiamenti via via seguenti nel senso delle frecce stampate sulla confezione.
In tal modo verranno assunte prima tutte le compresse bianche e poi tutte quelle rosa.
Per agevolare il rispetto dello schema di trattamento, la confezione è dotata di un adesivo che riporta i giorni della settimana.
Questa etichetta dovrà essere applicata nell'apposito spazio sulla confezione, facendo in modo che il giorno della settimana in cui inizia il trattamento sia in corrispondenza del settore nel quale è riportata la parola “INIZIO“.
Sarà così più semplice verificare la corretta assunzione giornaliera delle compresse.
Le compresse devono essere assunte intere, senza masticarle, con un po' di liquido e preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Compresse dimenticate
In caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essere assunta appena possibile, preferibilmente entro le successive 12-24 ore, allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali.
Se sono trascorse più di 24 ore non bisogna assumere compresse aggiuntive.
La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.
Il sanguinamento di solito si manifesta durante la pausa di 7 giorni entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa.
Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la durata più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Climen non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Per le donne di età superiore ai 65 anni, vedere paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Climen è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

La TOS non deve essere iniziata in presenza di una qualunque delle situazioni sotto elencate. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
  • Iperplasia endometriale non trattata;
  • Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S od antitrombina, vedere paragrafo 4.4).
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus)
  • Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati ai valori normali;
  • Porfiria


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Climen non deve essere utilizzato come contraccettivo.
Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Climen
Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Climen Ciclica" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Quiens”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Tegretol”, “Tolep”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Climen Ciclica durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Climen Ciclica durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Climen è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Climen, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dati clinici su un numero ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di Climen.


Effetti indesiderati

I più gravi effetti indesiderati associati con la terapia ormonale sostitutiva sono elencati nel paragrafo 4.4.
Altri effetti indesiderati riportati nelle utilizzatrici di TOS (dati post-marketing), ma per i quali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare nausea e vomito e l'insorgenza di sanguinamenti da sospensione in alcune donne. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati sequenziali estroprogestinici;
Codice ATC: G03FB
Climen contiene l'estrogeno estradiolo valerato, precursore del 17ß-estradiolo umano naturale. Il ciproterone acetato è un derivato sintetico dell'idrossiprogesterone con proprietà progestiniche, antigonadotrope ...


Proprietà farmacocinetiche

Estradiolo valerato
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'estradiolo valerato è rapidamente e completamente assorbito. L'estere dello steroide è scisso in estradiolo e acido valerico durante l'assorbimento ed il primo passaggio epatico.
...


Dati preclinici di sicurezza

Estradiolo valerato
Il profilo di tossicità dell'estradiolo valerato è ben noto. Non ci sono dati preclinici di rilevanza per il prescrittore in aggiunta a quelli già inclusi nelle precedenti sezioni.
...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti comuni ai due tipi di compresse rivestite (bianche e rosa):
lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E.
Eccipienti

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Climen Ciclica a base di Estradiolo Valerato + Ciproterone Acetato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Climen Ciclica a base di Estradiolo Valerato + Ciproterone Acetato

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