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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Claricyclic

GE Healthcare S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Claricyclic?

Claricyclic Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Gadoterico, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto paramagnetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Claricyclic pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 10 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 15 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 20 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flacone in pp da 100 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flacone in pp da 50 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 10 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 15 ml
Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare AS
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Acido Gadoterico
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d'età):
  • lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti.
  • MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Solo adulti:
  • lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)

Posologia

Questo medicinale deve essere usato solo da medici qualificati, in possesso della competenza tecnica necessaria ad effettuare ed interpretare la MRI intensificata con gadolinio.
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
RM del cervello e della colonna vertebrale.
La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo. Nei pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.
MR di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico)
La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
Per l'angiografia: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ossia 0,2 mL/kg di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg, ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Claricyclic prima di iniziare l'angiografia, l'impiego di 0,05 mmol/kg (ovvero 0,1 mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda della apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Claricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min/1,73 m2) e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.
Anziani (con 65 o più anni d'età)
Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose. Occorre cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica
La dose per gli adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo peri operatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromissione della funzionalità renale).
Popolazione pediatrica (0-18 anni d'età)
MRI dell'encefalo e del midollo spinale, MRI di tutto il corpo:
La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.
Data l'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.
L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Angiografia: Claricyclic non è consigliato per l'angiografia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età in quanto non si dispone di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa indicazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).
Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggior parte degli effetti indesiderati avvengono entro questo intervallo di tempo.
Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Popolazione pediatrica (0-18 anni). A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.
Acquisizione delle immagini
La RM con intensificazione del contrasto può iniziare immediatamente dopo la somministrazione dell'agente. Imaging ottimale: entro 45 minuti dall'iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'Acido Gadoterico, alla meglumina o a qualunque medicinale contenente gadolinio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Claricyclic viene somministrato obbligatoriamente solo per via endovenosa. In caso di stravaso, si possono osservare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale a breve termine.
Claricyclic non deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni con altri medicinali.
Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti recettoriali dell'angiotensina: ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Claricyclic durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Claricyclic durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di Acido Gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti ambulatoriali devono tenere conto dell'eventuale insorgenza di nausea.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso di Acido Gadoterico sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria. Una sensazione di calore, freddo e/o dolore nel sito di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Claricyclic può essere eliminato per emodialisi. Tuttavia, non vi è alcuna prova che l'emodialisi sia idonea per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto paramagnetico per imaging a risonanza magnetica
Codice ATC: V08 CA 02.
Questo prodotto non ha un'attività farmacodinamica specifica.
L'Acido Gadoterico è un agente paramagnetico per ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo l'iniezione endovenosa, Claricyclic si distribuisce nel liquido extracellulare dell'organismo. Il volume di distribuzione era di circa 18 L, che è approssimativamente uguale al volume del liquido extracellulare. L'acido ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o tossicità della riproduzione.
Gli studi sugli ...


Elenco degli eccipienti

Meglumina
Tetraxetano (DOTA)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Claricyclic a base di Acido Gadoterico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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