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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cisatracurio Kalceks

PHSHOP S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Cisatracurio Kalceks?

Cisatracurio Kalceks Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cisatracurio Besilato, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda PHSHOP S.r.l..

Cisatracurio Kalceks pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml
Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AS Kalceks
Concessionario: PHSHOP S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Cisatracurio Besilato
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Cisatracurio Kalceks è indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di 1 mese di età e oltre. È indicato l'utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Kalceks può essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Posologia

Cisatracurio deve essere somministrato esclusivamente da sotto la loro supervisione di anestesisti o da altri medici che hanno familiarità con l'uso e l'attività dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili presidi per l'intubazione tracheale e il mantenimento della ventilazione polmonare e di un'adeguata ossigenazione arteriosa.
Cisatracurio Kalceks non deve essere miscelato nella stessa siringa o somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso ago con emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline, come tiopental sodico (vedere paragrafo 6.2).
Cisatracurio Kalceks non contiene conservanti antimicrobici ed è monouso per il singolo paziente.
Raccomandazione di monitoraggio
Come per altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda di monitorare la funzione neuromuscolare durante l'uso di cisatracurio, al fine di personalizzare la posologia.
Posologia
  • Uso mediante iniezione endovenosa in bolo
Posologia negli adulti
Intubazione tracheale
La dose di cisatracurio raccomandata per l'intubazione negli adulti è 0,15 mg/kg (di peso corporeo). Questa dose ha prodotto condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi dopo la somministrazione di cisatracurio, in seguito all'induzione di anestesia con propofol.
Dosi più elevate riducono il tempo all'insorgenza del blocco neuromuscolare.
La tabella seguente riassume i dati farmacodinamici medi rilevati quando cisatracurio è stato somministrato a dosi comprese tra 0,1 e 0,4 mg/kg (di peso corporeo) a pazienti adulti sani, durante l'anestesia con oppioidi (tiopental/fentanil/midazolam) o propofol.
Tabella 1 Dati farmacodinamici medi dopo un intervallo di dosi di cisatracurio
Dose iniziale mg/kg
(di peso corporeo)
Anestetico di base
Tempo alla soppressione del 90% di T1*
(minuti)
Tempo alla massima soppressione di T1*
(minuti)
Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1*
(minuti)
0,1
Oppioide
3,4
4,8
45
0,15
Propofol
2,6
3,5
55
0,2
Oppioide
2,4
2,9
65
0,4
Oppioide
1,5
1,9
91
* T1 Risposta come singola contrazione (single twitch) e primo componente della risposta di una serie di quattro (train of four) del muscolo adduttore del pollice in seguito a stimolazione elettrica sopramassimale del nervo ulnare.
L'anestesia con enflurano o isoflurano può prolungare la durata dell'efficacia clinica di una dose iniziale di cisatracurio anche del 15%.
Mantenimento
Il blocco neuromuscolare può essere prolungato con dosi di mantenimento di cisatracurio. Una dose di 0,03 mg/kg (di peso corporeo) protrae di circa 20 minuti il blocco neuromuscolare clinicamente efficace durante l'anestesia con oppioidi o propofol.
Dosi di mantenimento consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell'effetto.
Recupero spontaneo
Una volta iniziato il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di cisatracurio somministrata. Durante l'anestesia con oppioidi o propofol, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 13 e 30 minuti.
Reversibilità
Il blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di cisatracurio è facilmente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi per il recupero dal 25 al 75% e per il pieno recupero clinico (rapporto T4:T1 ≥ 0,7) sono rispettivamente di circa 4 e 9 minuti, in seguito alla somministrazione dell'agente antagonista, con un recupero medio di T1 del 10%.
Posologia nei pazienti pediatrici
Intubazione tracheale (pazienti pediatrici da 1 mese a 12 anni di età)
Come per gli adulti, la dose di cisatracurio raccomandata per l'intubazione è 0,15 mg/kg (di peso corporeo), somministrata rapidamente nell'arco di 5 − 10 secondi. Questa dose produce condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi dopo l'iniezione di cisatracurio. I dati di farmacodinamica per questa dose sono presentati nelle tabelle seguenti (Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4).
Cisatracurio non è stato valutato per l'intubazione nei pazienti pediatrici in Classe ASA III − IV. Sono disponibili dati limitati sull'uso di cisatracurio in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sottoposti a interventi chirurgici di una certa importanza o di lunga durata.
Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 12 anni, cisatracurio ha una durata di efficacia clinica più breve e un profilo di recupero spontaneo più rapido rispetto a quanto osservato negli adulti in condizioni di anestesia simili. Sono state osservate lievi differenze nel profilo farmacodinamico tra le fasce di età da 1 a 11 mesi e da 1 a 12 anni, come sintetizzato nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Tabella 2 Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 mesi
Dose di cisatracurio mg/kg
(di peso corporeo)
Anestetico di base
Tempo alla soppressione del 90%
(minuti)
Tempo alla massima soppressione
(minuti)
Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1
(minuti)
0,15
Alotano
1,4
2,0
52
0,15
Oppioide
1,4
1,9
47
Tabella 3 Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
Dose di cisatracurio mg/kg
(di peso corporeo)
Anestetico di base
Tempo alla soppressione del 90%
(minuti)
Tempo alla massima soppressione
(minuti)
Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1
(minuti)
0,15
Alotano
2,3
3,0
43
0,15
Oppioide
2,6
3,6
38
Quando cisatracurio non è necessario per l'intubazione, può essere usata una dose inferiore a 0,15 mg/kg. I dati di farmacodinamica per dosi di 0,08 e 0,1 mg/kg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 12 anni sono presentati nella Tabella 4.
Tabella 4 Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
Dose di cisatracurio mg/kg
(di peso corporeo)
Anestetico di base
Tempo alla soppressione del 90%
(minuti)
Tempo alla massima soppressione
(minuti)
Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1
(minuti)
0,08
Alotano
1,7
2,5
31
0,1
Oppioide
1,7
2,8
28
La somministrazione di cisatracurio dopo suxametonio non è stata studiata nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.5).
È prevedibile che alotano prolunghi la durata dell'efficacia clinica di una dose di cisatracurio fino al 20%. Non sono disponibili informazioni sull'impiego di cisatracurio nei bambini durante l'anestesia con altri anestetici fluorocarburi alogenati, ma è prevedibile che anche tali agenti prolunghino la durata dell'efficacia clinica di una dose di cisatracurio.
Mantenimento (pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni)
Il blocco neuromuscolare può essere prolungato con dosi di mantenimento di cisatracurio. In pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni, una dose di 0,02 mg/kg (di peso corporeo) protrae di circa 9 minuti il blocco neuromuscolare clinicamente efficace durante l'anestesia con alotano. Dosi di mantenimento consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell'effetto.
Non esistono dati sufficienti per raccomandare in modo specifico una dose di mantenimento nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni. Tuttavia, dati molto limitati derivanti da studi clinici condotti in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni suggeriscono che una dose di mantenimento di 0,03 mg/kg può prolungare l'efficacia clinica del blocco neuromuscolare per un periodo fino a 25 minuti durante l'anestesia con oppioidi.
Recupero spontaneo
Una volta iniziato il recupero dal blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di cisatracurio somministrata. Durante l'anestesia con oppioidi o alotano, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 11 e 28 minuti.
Reversibilità
Il blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di cisatracurio è facilmente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi per il recupero dal 25 al 75% e per il pieno recupero clinico (rapporto T4:T1 ≥ 0,7) sono rispettivamente di circa 2 e 5 minuti, in seguito alla somministrazione dell'agente antagonista, con un recupero medio di T1 del 13%.
  • Uso mediante infusione endovenosa
Posologia negli adulti e nei bambini da 2 a 12 anni di età
Il mantenimento del blocco neuromuscolare può essere ottenuto mediante infusione di Cisatracurio Kalceks.
Si raccomanda una velocità di infusione iniziale di 3 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora) per riportare la soppressione del T1 tra l'89 e il 99% dopo evidenze di recupero spontaneo. Dopo un periodo iniziale di stabilizzazione del blocco neuromuscolare, una velocità di
1 − 2 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,06 − 0,12 mg/kg/ora) deve essere adeguata a mantenere il blocco in questo intervallo nella maggior parte dei pazienti.
Una riduzione della velocità di infusione di una percentuale fino al 40% può essere necessaria se cisatracurio viene somministrato durante l'anestesia con isoflurano o enflurano (vedere paragrafo 4.5).
La velocità di infusione dipende dalla concentrazione di cisatracurio nella soluzione per infusione, dal grado desiderato di blocco neuromuscolare e dal peso del paziente. La tabella seguente fornisce linee guida per la somministrazione di Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione non diluito.
Tabella 5 Velocità di infusione di Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL
Peso corporeo del paziente (kg)
 
Dose (μg/kg/min)
 
Velocità di infusione
1,0
1,5
2,0
3,0
20
0,6
0,9
1,2
1,8
mL/h
70
2,1
3,2
4,2
6,3
mL/h
100
3,0
4,5
6,0
9,0
mL/h
L'infusione continua a velocità costante non è associata a un progressivo aumento o a una progressiva riduzione dell'effetto bloccante neuromuscolare.
Dopo la sospensione dell'infusione, il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare procede a una velocità paragonabile a quella osservata dopo la somministrazione di un singolo bolo.
  • Posologia nei pazienti in unità di terapia intensiva (UTI)
Cisatracurio può essere somministrato mediante dose in bolo e/o infusione a pazienti adulti ricoverati in UTI.
Per i pazienti adulti in UTI si raccomanda una velocità di infusione iniziale di cisatracurio di 3 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora). La posologia può variare ampiamente tra i pazienti e può aumentare o diminuire con il tempo. Negli studi clinici la velocità media di infusione è stata di 3 microgrammi/kg/min [intervallo 0,5 − 10,2 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min
(0,03 − 0,6 mg/kg/ora)].
Il tempo mediano per il pieno recupero spontaneo dopo infusione prolungata (fino a 6 giorni) di cisatracurio nei pazienti in UTI è stato di circa 50 minuti.
Il profilo del recupero dopo infusioni di cisatracurio nei pazienti in UTI è indipendente dalla durata dell'infusione.
Gruppi speciali di pazienti
Posologia nei pazienti anziani
Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani. In questi pazienti, cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti adulti giovani ma, come per altri bloccanti neuromuscolari, l'insorgenza dell'azione può essere leggermente rallentata.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti, cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti con funzionalità renale nella norma, ma l'insorgenza dell'azione può essere leggermente rallentata.
Posologia nei pazienti con compromissione epatica
Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. In questi pazienti, cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma, ma l'insorgenza dell'azione può essere leggermente accelerata.
Posologia nei pazienti con malattia cardiovascolare
Quando è stato somministrato mediante iniezione rapida in bolo (nell'arco di 5 − 10 secondi) a pazienti adulti con grave patologia cardiovascolare (Classi I − III della New York Heart Association) sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG), cisatracurio non è stato associato ad effetti cardiovascolari clinicamente significativi a tutte le dosi studiate (fino a 0,4 mg/kg (8 volte l'ED95) inclusi). Tuttavia, esistono dati limitati per dosi superiori a 0,3 mg/kg in questa popolazione di pazienti.
Cisatracurio non è stato studiato nei bambini nei bambini sottoposti a interventi di cardiochirurgia.
Posologia nei neonati (età inferiore a 1 mese)
L'uso di cisatracurio nei neonati non è raccomandato, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità a cisatracurio, atracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni specifiche sul medicinale
Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata d'azione di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti:
Aumento dell'effetto:
con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano ...

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Assumere Cisatracurio Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cisatracurio Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di cisatracurio in donne in gravidanza sono inadeguati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è pertinente per l'uso di Cisatracurio Kalceks. Cisatracurio sarà sempre utilizzato in associazione a un'anestesia generale e pertanto si applicano le consuete precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo un'anestesia generale.


Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Si prevede che paralisi muscolare prolungata e relative conseguenze siano i principali segni di sovradosaggio con cisatracurio.
Gestione
È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea. Sarà necessaria una sedazione completa poiché cisatracurio non altera lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato con la somministrazione di agenti anticolinesterasici non appena vi siano evidenze di recupero spontaneo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, agenti ad azione periferica, altri composti ammonici quaternari, codice ATC: M03AC11
Cisatracurio è un rilassante muscoloscheletrico benzilisochinolinico non depolarizzante, a durata d'azione intermedia, per somministrazione endovenosa.
Meccanismo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Biotrasformazione/eliminazione
Cisatracurio subisce una degradazione nell'organismo, a pH e temperatura fisiologici, attraverso il meccanismo di eliminazione di Hofmann (un processo chimico) formando laudanosina e il metabolita acrilato monoquaternario. L'acrilato monoquaternario ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
Per i sintomi di tossicità, vedere paragrafo 4.9.
Tossicità subacuta
Studi con somministrazione ripetuta per tre settimane nel cane e nella scimmia non hanno evidenziato segni di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Acido benzensolfonico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cisatracurio Kalceks a base di Cisatracurio Besilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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