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Cisatracurio Accord

Ultimo aggiornamento: 31/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cisatracurio Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 10 ml
Cisatracurio Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 2,5 ml
Cisatracurio Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 5 ml
Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 30 ml
Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 30 ml

Cos'Ŕ Cisatracurio Accord?

Cisatracurio Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cisatracurio Besilato, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Cisatracurio Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Cisatracurio Besilato
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

L'uso di Cisatracurio Accord è indicato durante procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 mese. L'uso di Cisatracurio Accord è inoltre indicato negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Accord può essere utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI) per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Posologia

Cisatracurio Accord deve essere somministrato soltanto da o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che hanno familiarità con l'uso e l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Deve essere disponibile una strumentazione adeguata per intubazione tracheale, mantenimento di ventilazione polmonare e idonea ossigenazione arteriosa.
È da sottolineare che Cisatracurio Accord non deve essere mescolato nella stessa siringa o somministrato simultaneamente attraverso lo stesso ago con un' emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline come tiopentone sodico (vedere paragrafo 6.2).
Questo medicinale non contiene conservanti antimicrobici ed è destinato all'uso in un singolo paziente.
Raccomandazione per il monitoraggio
Come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'uso di Cisatracurio Accord al fine di personalizzare il dosaggio necessario.
Uso mediante iniezione endovenosa in bolo
Dosaggio negli adulti
Intubazione Tracheale. La dose raccomandata di Cisatracurio Accord per l'intubazione negli adulti è di 0,15 mg/kg (di peso corporeo). Questa dose determina condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi dopo la somministrazione di Cisatracurio Accord a seguito dell'induzione dell'anestesia con propofol.
Dosi più elevate riducono i tempi di induzione del blocco neuromuscolare.
La tabella 1 riassume i dati medi di farmacodinamica seguenti alla somministrazione di Cisatracurio Accord alle dosi di 0,1-0,4 mg/kg (di peso corporeo) in pazienti adulti sani durante l'anestesia oppioide (tiopentone/fentanil/midazolam) o con propofol.
Tabella 1: Dati medi di farmacodinamica in seguito a una serie di dosi di Cisatracurio Accord

Dose iniziale di Cisatracurio Accord mg/kg (peso corporeo)
Tipo di anestesia
Tempo (min) per la soppressione del 90% di T1*
Tempo (min) alla massima soppressione del T1*
Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1*
0,1
Oppioide
3,4
4,8
45
0,15
Propofol
2,6
3,5
55
0,2
Oppioide
2,4
2,9
65
0,4
Oppioide
1,5
1,9
91

* T1 Risposta come singola contrazione o primo componente della serie di quattro contrazioni del muscolo adduttore del pollice in seguito a stimolazione elettrica sopramassimale del nervo ulnare.
L'anestesia con enflurano o isoflurano può estendere la durata dell'efficacia clinica di una dose iniziale di Cisatracurio Accord fino al 15%.
Mantenimento. Il blocco neuromuscolare può essere prolungato con dosi di mantenimento di Cisatracurio Accord. Una dose di 0,03 mg/kg (di peso corporeo) protrae di circa 20 minuti il blocco neuromuscolare clinicamente efficace durante l'anestesia con oppioide o propofol.
Dosi di mantenimento consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell'effetto.
Recupero Spontaneo. Una volta iniziato il recupero dal blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di Cisatracurio Accord somministrata. Durante l'anestesia oppioide o con propofol, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 13 e 30 minuti.
Reversibilità. Il blocco neuromuscolare prodotto dalla somministrazione di Cisatracurio Accord è prontamente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi del recupero dal 25 al 75% e del pieno recupero clinico (rapporto T4:T1 ≥ 0,7) sono rispettivamente di circa 4 e 9 minuti, in seguito alla somministrazione dell'agente antagonista con una media di recupero del T1 intorno al 10%.
Dosaggio nei pazienti pediatrici
Intubazione Tracheale (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 12 anni): come per gli adulti, la dose di intubazione raccomandata di Cisatracurio Accord è 0,15 mg/kg (di peso corporeo) somministrata rapidamente in 5-10 secondi. Questa dose produce condizioni da buone ad eccellenti per l'intubazione tracheale nei 120 secondi successivi all'iniezione di Cisatracurio Accord. I dati di farmacodinamica relativi a questa dose sono presentati nelle Tabelle 2, 3 e 4.
Cisatracurio Accord non è stato valutato per l'intubazione nella Classe dei pazienti pediatrici III-IV ASA. Esistono dati limitati sull'uso di Cisatracurio Accord in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età sottoposti ad interventi chirurgici di lunga durata o di maggiore entità.
Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 12 anni, Cisatracurio Accord ha una durata clinica efficace più breve e un profilo di recupero spontaneo più rapido rispetto a quello osservato negli adulti sottoposti a condizioni anestetiche simili. Sono state osservate lievi differenze nel profilo farmacodinamico tra le fasce di età da 1 a 11 mesi e da 1 a 12 anni, come riportato in sintesi nelle Tabelle 2 e 3.
Tabella 2: Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 mesi

Dose di Cisatracurio mg/kg (peso corporeo)
Tipo di anestesia
Tempo (min) per la
soppressione del 90%
Tempo (min)
per la soppressione massima
Tempo (min) per il recupero
spontaneo del 25% di T1
0,15
Alotano
1,4
2,0
52
0,15
Oppioide
1,4
1,9
47

Tabella 3: Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni

Dose di Cisatracurio mg/kg (peso corporeo)
Tipo di anestesia
Tempo (min) per la
soppressione del 90%
Tempo (min)
per la soppressione massima
Tempo (min) per il recupero
spontaneo del 25% di T1
0,15
Alotano
2,3
3,0
43
0,15
Oppioide
2,6
3,6
38

Quando Cisatracurio Accord non è necessario per l'intubazione può essere usata una dose inferiore a 0,15 mg/kg. I dati di farmacodinamica per dosi di 0,08 e 0,1 mg/kg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 12 anni sono presentati nella Tabella 4:
Tabella 4: Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni

Dose di Cisatracurio mg/kg (perso corporeo)
Tipo di anestesia
Tempo (min) per la
soppressione del 90%
Tempo (min)
per la soppressione massima
Tempo (min) per il recupero
spontaneo del 25% di T1
0,08
Alotano
1,7
2,5
31
0,1
Oppioide
1,7
2,8
28

La somministrazione di Cisatracurio Accord in seguito a suxametonio non e stata studiata nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.5).
L'alotano può prolungare la durata clinicamente efficace di una dose di Cisatracurio Accord fino al 20%. Non sono disponibili informazioni sull'impiego di Cisatracurio Accord nei bambini durante l'anestesia con altri agenti anestetici fluorocarburi alogenati, ma tali agenti possono anche prolungare la durata di efficacia clinica di una dose di Cisatracurio Accord.
Mantenimento (pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni). Il blocco neuromuscolare può essere prolungato con dosi di mantenimento di Cisatracurio Accord. Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni, una dose di 0,02 mg/kg (di peso corporeo), somministrata durante anestesia con alotano, protrae il blocco neuromuscolare clinicamente efficace di circa 9 minuti. Dosi di mantenimento consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell'effetto.
Non esistono dati sufficienti per raccomandare in modo specifico una dose di mantenimento nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età. Tuttavia, dati molto limitati derivanti da studi clinici nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni suggeriscono che una dose di mantenimento di 0,03 mg/kg può prolungare l'efficacia clinica del blocco neuromuscolare per un periodo fino a 25 minuti durante l'anestesia con oppioidi.
Recupero Spontaneo. Una volta iniziato il recupero dal blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di Cisatracurio Accord somministrata. Durante l'anestesia con oppioide o alotano, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 11 e 28 minuti.
Reversibilità. Il blocco neuromuscolare prodotto dalla somministrazione di Cisatracurio Accord è prontamente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi del recupero dal 25 al 75% e del pieno recupero clinico (rapporto T4:T1 ≥0,7) sono rispettivamente di circa 2 e 5 minuti in seguito alla somministrazione dell'agente antagonista con una media di recupero del T1 intorno al 13%.
Uso mediante infusione endovenosa
Dosaggio negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Il mantenimento del blocco neuromuscolare può essere ottenuto mediante infusione di Cisatracurio Accord. Una velocità di infusione iniziale di 3 μg/kg (di peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora) è raccomandata per riportare la soppressione del T1 tra l'89 e il 99% in seguito ai segni di recupero spontaneo. Dopo un periodo iniziale di stabilizzazione del blocco neuromuscolare, una quantità di 1-2 μg/kg (di peso corporeo)/min (0,06-0,12 mg/kg/ora) deve essere idonea a mantenere il blocco in questo intervallo nella maggior parte dei pazienti.
Una riduzione della velocità di infusione fino al 40% può essere necessaria se Cisatracurio Accord viene somministrato durante l'anestesia con isoflurano o enflurano (vedere paragrafo 4.5).
La velocità di infusione dipende dalla concentrazione di cisatracurio nella soluzione per infusione, dal grado desiderato di blocco neuromuscolare e dal peso del paziente. La Tabella 5 fornisce delle linee guida per la somministrazione di Cisatracurio Accord non diluito.
Tabella 5: Velocità di infusione di Cisatracurio Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile 

Peso corporeo del paziente (kg)
Dose (µg/kg/min)
Velocità di infusione
1,0
1,5
2,0
3,0
20
0,6
0,9
1,2
1,8
ml/ora
70
2,1
3,2
4,2
6,3
ml/ora
100
3,0
4,5
6,0
9,0
ml/ora

L'infusione continua a velocità costante di Cisatracurio Accord non è associata a incremento o riduzione progressivi dell'effetto bloccante neuromuscolare.
Dopo la sospensione dell'infusione di Cisatracurio Accord, il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare procede a una velocità paragonabile a quella successiva alla somministrazione di un singolo bolo.
Dosaggio nei neonati (di età inferiore a 1 mese)
L'uso di Cisatracurio Accord non è raccomandato nei neonati in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Dosaggio nei pazienti anziani
Non sono necessarie modifiche del dosaggio per i pazienti anziani. In questi pazienti il cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti giovani adulti ma, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, può presentare un'induzione leggermente più lenta.
Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non sono necessarie modifiche del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale.
In questi pazienti il cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti con funzionalità renale normale, ma può presentare un'induzione leggermente più lenta.
Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessarie modifiche del dosaggio per i pazienti con patologia epatica terminale. In questi pazienti il cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti con funzionalità epatica normale, ma può presentare un'induzione leggermente più rapida.
Dosaggio nei pazienti con malattia cardiovascolare
Quando somministrato come iniezione rapida in bolo (da 5 a 10 secondi) in pazienti adulti con grave patologia cardiovascolare (Classi I-III definite dalla New York Heart Association) sottoposti a bypass coronarico (CABG), Cisatracurio Accord non è stato associato ad effetti cardiovascolari clinicamente significativi alle dosi studiate (fino a 0,4 mg/kg (8x ED95 inclusi). Tuttavia, esistono dati limitati per dosi superiori a 0,3 mg/kg in questa popolazione di pazienti.
Cisatracurio Accord non è stato studiato nei bambini sottoposti a interventi di cardiochirurgia.
Dosaggio nei pazienti in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Cisatracurio Accord può essere somministrato mediante dose in bolo e/o per infusione a pazienti adulti ricoverati presso UTI.
Una velocità iniziale di infusione di Cisatracurio Accord di 3 μg/kg (di peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora) è raccomandata nei pazienti adulti ricoverati in UTI. Si può presentare un'ampia variabilità tra pazienti nei dosaggi richiesti e questi possono aumentare o diminuire con il tempo. Negli studi clinici la velocità media di infusione è stata di 3 μg/kg/min [intervallo 0,5-10,2 μg/kg (di peso corporeo)/min (0,03-0,6 mg/kg/ora)].
La Tabella 6 fornisce le linee guida per la somministrazione di Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile non diluito.
Il tempo mediano per il pieno recupero spontaneo in seguito a infusione prolungata (fino a 6 giorni) di cisatracurio nei pazienti ricoverati in UTI è di 50 minuti circa.
Tabella 6: Velocità di infusione di Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile

Peso del paziente (kg)
Dose (µg/kg/min)
Velocità di infusione
1,0
1,5
2,0
3,0
70
0,8
1,2
1,7
2,5
ml/ora
100
1,2
1,8
2,4
3,6
ml/ora

Il profilo del recupero in seguito a infusioni di Cisatracurio Accord nei pazienti ricoverati in UTI è indipendente dalla durata dell'infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni specifiche sul prodotto
Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori e altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio Accord deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata dell'azione di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti:
Effetto aumentato:
Un aumento dell'effetto si osserva con agenti anestetici ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cisatracurio Accord" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cisatracurio Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cisatracurio Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo del cisatracurio in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in merito agli effetti sulla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è rilevante per l'uso di Cisatracurio Accord. Cisatracurio Accord sarà sempre utilizzato in associazione a un anestetico generale e quindi sono valide le consuete precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale.


Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati dati provenienti dall'insieme degli studi clinici interni.
Dati degli Studi Clinici 
...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Il principale segno di sovradosaggio con questo medicinale è rappresentato dalla paralisi muscolare prolungata e le relative conseguenze.
Trattamento
È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. Può essere necessaria una sedazione completa poichè Cisatracurio Accord non compromette lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato con la somministrazione di agenti anticolinesterasici non appena sono evidenti i segni del recupero spontaneo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Meccanismo di azione
Cisatracurio è un agente bloccante neuromuscolare, Codice ATC: M03AC11.
Cisatracurio è un rilassante muscoloscheletrico benzilisochinolinico non depolarizzante a durata d'azione intermedia.
Effetti farmacodinamici
Gli studi clinici sull'uomo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Biotrasformazione/Eliminazione
Il cisatracurio viene degradato in laudanosina e nel metabolita monoquaternario acrilato attraverso il meccanismo di eliminazione di Hofmann (un processo chimico) che avviene a pH e temperatura fisiologici. L'acrilato ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
Non sono stati eseguiti studi significativi sulla tossicità acuta con cisatracurio.
Per i sintomi sulla tossicità vedere paragrafo 4.9.
Tossicità subacuta
Studi con somministrazione ripetuta per tre settimane ...


Elenco degli eccipienti

Soluzione di acido benzensolfonico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cisatracurio Accord a base di Cisatracurio Besilato sono: Cisatracurio Kabi, Cisatracurio Mylan Pharma, Cisatracurio Pfizer

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cisatracurio Accord a base di Cisatracurio Besilato

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