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Ciprosol

Ultimo aggiornamento: 16/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml
Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 200 ml

Cos'è Ciprosol?

Ciprosol è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Ciprosol può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter Holding BV
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ciprosol Soluzione per Infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
  • infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi
  • riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie
  • polmonite
  • otite media cronica suppurativa
  • riacutizzazioni della sinusite cronica specialmente se causata da batteri Gram-negativi
  • infezioni delle vie urinarie
  • epididimo-orchite inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
  • infiammazione pelvica inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
Per queste infezioni delle vie genitali, se si ritiene o è noto che siano dovute a Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità sulla base di test di laboratorio.
  • infezioni del tratto gastro-intestinale (ad.es. diarrea del viaggiatore)
  • infezioni intra-addominali
  • infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • otite esterna maligna
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici
  • profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici
  • inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
Bambini e adolescenti:
  • infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa
  • infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
  • inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi in bambini ed adolescenti, quando ciò sia considerato necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La dose viene determinata in base a indicazioni, gravità e localizzazione dell'infezione, sensibilità alla ciprofloxacina degli agenti causali, funzionalità renale del paziente e, in bambini ed adolescenti, al peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione, dal decorso clinico e dai risultati batteriologici.
Dopo l'inizio del trattamento per via endovenosa, il trattamento può essere continuato per via orale con compresse o sospensione, se previsto dalle indicazioni cliniche ed a discrezione del medico. Il trattamento endovenoso deve essere seguito dalla somministrazione orale il più presto possibile.
In casi gravi o nel caso in cui il paziente sia incapace di assumere compresse (ad esempio pazienti con nutrizione enterica), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino al passaggio alla somministrazione orale se possibile.
Il trattamento di infezioni dovute a determinati batteri (ad. es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Stafilococchi) può richiedere dosi maggiori di ciprofloxacina e la somministrazione contemporanea di altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di alcune infezioni (ad. es. malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti neutropenici e infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere la somministrazione contemporanea di altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.
    
Adulti
 

Indicazione
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie
 
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
7 - 14 giorni
 
Infezioni delle alte vie respiratorie
 
Riacutizzazione della sinusite cronica
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
7 -14 giorni
 
Otite media cronica suppurativa
 
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
7 - 14 giorni
 
Otite esterna maligna
 
400 mg tre volte al dì
28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie
 
Pielonefrite complicata e non complicata
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
7 - 21 giorni, può essere continuato per più di 21 giorni in alcune specifiche circostanze (ad. es. ascessi)
Prostatite
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
2 - 4 settimane (forme acute)
Infezioni delle vie genitali
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastro-intestinale ed infezioni intra-addominali
Diarrea causata da batteri patogeni incluso Shigella spp. oltre a Shigella dysenteriae di tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
400 mg due volte al dì
1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae di tipo 1
400 mg due volte al dì
5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae
400 mg due volte al dì
3 giorni
Febbre tifoide
400 mg due volte al dì
7 giorni
Infezioni intra-addominali causate da batteri Gram-negativi
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
5 - 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli
 
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
7 - 14 giorni
Infezioni delle ossa e articolazioni
 
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
massimo 3 mesi
Trattamento delle infezioni o profilassi nei pazienti neutropenici Ciprosol deve essere co-somministrato con appropriati agenti batterici in accordo alle linee-guida ufficiali
da 400 mg due volte al dì a 400 mg tre volte al dì
La terapia deve essere continuata per tutto il periodo della neutropenia
Profilassi post-esposizione all'inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale
La somministrazione del farmaco deve essere iniziata al più presto possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata
400 mg due volte al dì
60 giorni dalla conferma della esposizione al Bacillus anthracis

 
  
Bambini ed adolescenti
 

Indicazione
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile)
Fibrosi cistica
10 mg/kg peso corporeo tre volte al dì con un massimo di 400 mg per dose.
10 - 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriti
da 6 mg/kg peso corporeo tre volte al dì a 10 mg/kg peso corporeo tre volte al dì con un massimo di 400 mg per dose.
10 - 21 giorni
Profilassi post-esposizione all'inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale
La somministrazione del farmaco deve essere iniziata al più presto possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata
da 10 mg/kg peso corporeo due volte al dì a 15 mg/kg peso corporeo due volte al dì con un massimo di 400 mg per dose.
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre gravi infezioni
10 mg/kg peso corporeo tre volte al dì con un massimo di 400 mg per dose.
Secondo il tipo di infezione

 
   Anziani
I pazienti anziani devono ricevere la dose selezionata in base alla gravità dell'infezione e alla clearance della creatinina del paziente.
Compromissione renale ed epatica
Dosi di partenza e di mantenimento raccomandate in pazienti con compromissione della funzionalità renale:
 

Clearance della creatinina
[mL/min/1.73 m²]
Creatinina sierica
[µmol/L]
Dose endovenosa
[mg]
> 60
< 124
Vedere dosaggio usuale
30 60
124 - 168
200 - 400 mg ogni 12 h
< 30
> 169
200 - 400 mg ogni 24 h
Pazienti in emodialisi
> 169
200 - 400 mg ogni 24 h (dopo dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
200 - 400 mg ogni 24 h

 
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto un aggiustamento della dose.
Non è stata studiata la posologia in bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione, la soluzione di ciprofloxacina deve essere esaminata visivamente per la presenza di materiale particolato o decolorazione.
La soluzione deve essere utilizzata solamente se limpida e priva di particelle.
Ciprosol deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Nei bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti.
Negli adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di Ciprosol e 30 minuti per 100 mg e 200 mg di Ciprosol.
La somministrazione lenta del farmaco in una grossa vena diminuirà il disagio per il paziente ed il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere infusa direttamente o miscelata ad altre infusioni compatibili (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobi
La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi ed infezioni che possono essere causate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprosol" insieme ad altri farmaci come “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Monico”, “Aminofillina Salf”, “Aminomal”, “Bendamustina Accord”, “Bendamustina Dr. Reddy's”, “Bendamustina Eg”, “Bendamustina Kabi”, “Bendamustina Medac”, “Diffumal”, “Eptadone”, “Levact”, “Metadone Cloridrato Afom Dipendenze”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Navizan”, “Respicur”, “Sirdalud”, “Stinred”, “Tefamin”, “Theo-Dur”, “Theolair”, “Thymanax”, “Valdoxan”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ciprosol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ciprosol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare il tempo di reazione. Pertanto, la capacità di guidare o di usare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate (ADR) sono nausea ediarrea,.
ADR derivati da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale), classificati per categorie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

È stato visto che un sovradosaggio di 12 g induce lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g è stato riportato causare insufficienza renale acuta.
I sintomi di tossicità possono includere vertigini, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, disfunzioni epatiche e renali così come cristalluria, ematuria. È stata riportata tossicità renale reversibile.
Oltre alle misure di emergenza di routine, per esempio svuotamento gastrico seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, incluso il pH urinario e acidificare, se necessario, per evitare cristalluria. Gli antiacidi contenenti calcio o magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina somministrata in sovradosaggio.
Solo una piccola quantità di ciprofloxacina viene eliminata con l'emodialisi e con la dialisi peritoneale (< 10%).
In caso di sovradosaggio, deve essere applicato il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


Proprietà farmacodinamiche

Guppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici (codice ATC: J01MA02).
Meccanismo d'azione:
Come agente antibatterico di tipo fluorochinolonico, l'azione battericida della ciprofloxacina risulta nell'inibizione di entrambe le topoisomerasi di tipo II (DNA girasi) ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Dopo somministrazione endovenosa di ciprofloxacina le massime concentrazioni sieriche medie vengono raggiunte al termine dell'infusione. La farmacocinetica della ciprofloxacina è risultata lineare, nell'intervallo di dose fino a 400 mg ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Come altri fluorochinoloni, ...


Elenco degli eccipienti

Acido lattico
Sodio cloruro
Acido cloridrico per aggiustare i1 pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ciprosol a base di Ciprofloxacina Cloridrato sono: Ciprofloxacina Sandoz GmbH, Ciproxin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ciprosol a base di Ciprofloxacina Cloridrato

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