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Ciprofloxacina Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 13/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Ciprofloxacina Mylan Generics 200 mg/100 ml soluz. per inf. 30 sacche
Ciprofloxacina Mylan Generics 400 mg/200 ml soluz. per inf. 15 sacche

Cos'è Ciprofloxacina Mylan Generics?

Ciprofloxacina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Ciprofloxacina Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ciprofloxacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ciprofloxacina Mylan Generics Italia è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
  • Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi
    • riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie
    • polmonite,
  • Otite media cronica suppurativa
  • Riacutizzazioni della sinusite cronica, specialmente se causata da batteri Gram-negativi,
  • Infezioni delle vie urinarie
  • Infezioni dell'apparato genitale
  • Epididimo-orchite, inclusi casi suscettibili dovuti a Neisseria gonorrhoeae
  • Infiammazione pelvica, inclusi casi suscettibili dovuti a Neisseria gonorrhoeae
  • Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intra-addominali
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Inalazione di antrace (profilassi successiva all'esposizione e trattamento curativo).
La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Bambini ed adolescenti
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
  • Inalazione di antrace (profilassi successiva all'esposizione e trattamento curativo).
La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi in bambini ed adolescenti, quando ciò sia considerato necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Posologia
La dose viene determinata in base a indicazioni, gravità e localizzazione dell'infezione, sensibilità alla ciprofloxacina degli agenti causali, funzionalità renale del paziente e, in bambini ed adolescenti, al peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico.
Dopo l'inizio del trattamento per via endovenosa, il trattamento può passare a quello in compresse o sospensione, se clinicamente indicato e a discrezione del medico. Il trattamento endovenoso deve essere seguito da quello per via orale al più presto possibile.
In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale.
Il trattamento delle infezioni dovute a certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di alcune infezioni (ad es. malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti neutropenici ed infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere la co-somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.
Adulti
Indicazioni
 
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie
 
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
7 -14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie
 
Riacutizzazione della sinusite cronica
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
7 - 14 giorni
 
Otite media cronica suppurativa
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
7 -14 giorni
 
Otite maligna esterna
400 mg tre volte al giorno
28 giorni, fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Pielonefrite complicata e non complicata
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
7 - 21 giorni, può essere continuato oltre i 21 giorni in alcune circostanze specifiche (come l'ascesso)
 
Prostatite
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
2 - 4 settimane (forme acute)
 
Infezioni delle vie genitali
Epididimo-orchite e malattia da infiammazione pelvica
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
Almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra-addominali
 
Diarrea causata da batteri patogeni. Inclusa Shigella spp. oltre a Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
400 mg due volte al giorno
1 giorno
 
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
400 mg due volte al giorno
5 giorni
 
Diarrea causata da Vibrio cholerae
400 mg due volte al giorno
3 giorni
 
Febbre tifoide
400 mg due volte al giorno
7 giorni
 
Infezioni intra-addominali dovute a batteri Gram-negativi
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
5 - 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
7 - 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
 
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
Massimo 3 mesi
Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
La terapia deve essere continuata per tutto il periodo della neutropenia
 
Profilassi post-esposizione all'inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata
400 mg due volte al giorno
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Popolazione pediatrica
Indicazioni
 
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile)
Fibrosi cistica
10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno con un massimo di 400 mg/dose.
10 - 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Da 6 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno, con un massimo di 400 mg/dose
10 - 21 giorni
Profilassi post-esposizione all'inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata
Da 10 mg/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno, con un massimo di 400 mg/dose
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre gravi infezioni
10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno con un massimo di 400 mg/dose
Secondo il tipo di infezione
Anziani
I pazienti anziani devono ricevere una dose scelta secondo la gravità dell'infezione e la clearance della creatinina del paziente.
Compromissione renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate in pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Clearance della Creatinina [ml/min/1.73 m²]
Creatinina sierica [μmol/l]
Dose endovenosa [mg]
> 60
< 124
Vedere dose abituale.
30-60
124 to 168
200-400 mg ogni 12 h
< 30
> 169
200-400 mg ogni 24 h
Pazienti in emodialisi
> 169
200-400 mg ogni 24 h (after dialysis)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
200-400 mg ogni 24 h
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto un aggiustamento della dose.
Non è stata studiata la posologia in bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.
Modo di somministrazione
Ciprofloxacina Mylan Generics Italia deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se è torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata mediante infusione endovenosa. Nei bambini la durata dell'infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti il tempo di infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 200 mg. L'infusione lenta in una grossa vena minimizzerà il disturbo per il paziente ed il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere infusa sia direttamente sia dopo averla miscelata con altre infusioni compatibili (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che potrebbero ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
Ciprofloxacina Mylan Generics Italia, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ciprofloxacina Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Monico”, “Aminofillina Salf”, “Aminomal”, “Bendamustina Accord”, “Bendamustina Dr. Reddy's”, “Bendamustina Eg”, “Bendamustina Kabi”, “Bendamustina Medac”, “Diffumal”, “Eptadone”, “Levact”, “Metadone Cloridrato Afom Dipendenze”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Navizan”, “Respicur”, “Sirdalud”, “Stinred”, “Tefamin”, “Theo-Dur”, “Theolair”, “Thymanax”, “Valdoxan”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ciprofloxacina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ciprofloxacina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili relativi alla somministrazione in donne gravide non indicano tossicità malformativa e/o feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare il tempo di reazione. Pertanto, Ciprofloxacina Mylan Generics Italia può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumenti transitori delle transaminasi, eruzione cutanea, e reazioni nel punto di iniezione ed infusione.
Le reazioni avverse derivate da studi ...

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Sovradosaggio

È stato riportato che un sovradosaggio di 12 g porta lievi sintomi di tossicità. È stata riportata insufficienza renale acuta con un sovradosaggio acuto di 16 g.
I sintomi di sovradosaggio consistono in capogiri, tremori, mal di testa, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, compromissione renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata riportata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza per esempio svuotamento gastrico seguito dalla somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere mantenuti ben idratati. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale. Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02.
Meccanismo d'azione
In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, l'azione battericida delle ciprofloxacina risulta dall'inibizione di entrambi i tipi di topoisomerasi II (DNA-girasi) e topoisomerasi IV, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione endovenosa di ciprofloxacina le massime concentrazioni sieriche medie vengono raggiunte al termine dell'infusione. La farmacocinetica della ciprofloxacina è risultata lineare, nell'intervallo di dose fino a 400 mg ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Come negli altri ...


Elenco degli eccipienti

Acido lattico (E270)
Glucosio monoidrato
Acido cloridrico (E507) per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ciprofloxacina Mylan Generics a base di Ciprofloxacina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ciprofloxacina Mylan Generics a base di Ciprofloxacina

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