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Cibacen

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cibacen 10 mg 14 compresse rivestite
Cibacen 5 mg 28 compresse rivestite

Cos'è Cibacen?

Cibacen è un farmaco a base del principio attivo Benazepril Cloridrato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Cibacen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Meda Pharma S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Benazepril Cloridrato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione arteriosa
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).
Cibacen è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV)

Posologia

Posologia
Ipertensione
La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al dì, modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in due dosi uguali.
La dose massima giornaliera suggerita per CIBACEN nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate.
Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo CIBACEN non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcio antagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con CIBACEN e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non è possibile, è necessario ridurre la dose iniziale di CIBACEN (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'eccesiva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
In pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di CIBACEN.
Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min
Si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg.
Tale dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo.
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.
I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di CIBACEN, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili.
A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.
In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.
Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di CIBACEN rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).
Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CIBACEN nei bambini non sono state stabilite.
Pazienti Anziani
Vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di CIBACEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. CIBACEN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4,4 e 4,5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni anafilattoidi e simili
I pazienti che assumono ACE inibitori (compreso CIBACEN) possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli inibitori dell'enzima ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Pazienti in trattamento con diuretici o con deplezione idrica possono occasionalmente manifestare, all'inizio di un trattamento con ACE inibitori, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilità di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cibacen" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cibacen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cibacen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come per altri farmaci antipertensivi è opportuno essere prudenti durante la guida o l'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da ≥0,01% a <0,1%; non comune: da ≥0,1% a <1%; comune: da ≥1% a <10%; molto comune: ≥10%.
Si è dimostrato che CIBACEN ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Benchè vi sia esperienza limitata del sovradosaggio con benazepril, il principale segno atteso è l'ipotensione marcata, la quale può essere associata a disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
Trattamento
Induzione di vomito in caso di assunzione recente. Sebbene il metabolita attivo benazeprilato sia solo parzialmente dializzabile, in pazienti con sovradosaggio e con funzionalità renale gravemente compromessa può essere considerata la possibilità di una dialisi per facilitare la normale eliminazione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
In caso di ipotensione marcata, somministrare una normale soluzione salina per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori non associati, codice ATC: C09AA07.
CIBACEN (benazepril cloridrato) è un precursore che, dopo idrolisi a sostanza attiva benazeprilato, inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccando così ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e concentrazioni plasmatiche
Il quantitativo assorbito di benazepril cloridrato è equivalente almeno al 37% della dose somministrata per via orale. Il profarmaco è quindi rapidamente trasformato nel metabolita attivo ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità della riproduzione
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti (maschi e femmine) trattati con dosi fino a 500 mg/kg/die di benazepril cloridrato.
Non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Olio di ricino idrogenato
Lattosio
Amido di mais pregelatinizzato
Crospovidone
Ipromellosa
Ferro ossido giallo (E 172)
Macrogol 8000
Talco
Titanio diossido.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cibacen a base di Benazepril Cloridrato sono: Benazepril EG, Benazepril Sandoz, Tenkuoren, Zinadril

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cibacen a base di Benazepril Cloridrato

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