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Cervarix

Ultimo aggiornamento: 08/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago
Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Cos'Ŕ Cervarix?

Cervarix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Papillomavirus Umano (tipi 16,18), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccino per il papillomavirus. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Cervarix pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Vaccino Papillomavirus Umano (tipi 16,18)
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni. (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
La schedula di vaccinazione dipende dall'età del soggetto.
Età al momento della prima iniezione
Immunizzazione e schedula
Dai 9 ai 14 anni inclusi*
Due dosi da 0,5 ml. La seconda dose somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose.
Dai 15 anni e oltre
Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6 mesi**
* Se la seconda dose di vaccino è somministrata prima del quinto mese dopo la prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
** Se è necessaria flessibilità nel programma di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 1 mese e 2 mesi e mezzo dopo la prima dose e la terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose.
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore ai 9 anni)
Cervarix non è indicato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicità in questo gruppo di età.
Modo di somministrazione
Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Cervarix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Se Cervarix viene somministrato nello stesso momento di un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione distinti (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
Uso con altri vaccini
Cervarix ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cervarix" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cervarix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cervarix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'età ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini Papillomavirus, codice ATC: J07BM02
Meccanismo di azione
Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità, tossicità embrio-fetale e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro (NaCl)
Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O)
Acqua per preparazioni iniettabili
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cervarix a base di Vaccino Papillomavirus Umano (tipi 16,18) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cervarix a base di Vaccino Papillomavirus Umano (tipi 16,18)

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