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Ceretec

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020




Cos'Ŕ Ceretec?

Ceretec Ŕ un farmaco a base del principio attivo Esametazima, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Ceretec pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini
Ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Esametazima
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
È indicato per adulti; per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile, la soluzione di Tecnezio (Tc-99m) Esametazima è indicata per:
Neurologia
(i) Tc-99m esametazima è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di singolo fotone (SPECT). Nella perfusione cerebrale SPECT, l'obiettivo diagnostico è la rilevazione di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale, incluse:
  • Valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in particolare ictus acuto, ischemia cronica e attacco ischemico transitorio);
  • Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione di focolai epilettogeni;
  • Valutazione di pazienti con sospetta demenza (in particolare morbo di Alzheimer e demenza frontotemporale);
  • Tecnica adiuvante nella diagnosi della morte cerebrale.
Infezioni o malattie infiammatorie
(ii) Tc-99m esametazima è indicato anche per la marcatura in vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.

Posologia

Posologia
Adulti
  • (i) Dose per scintigrafia cerebrale

La dose normale per adulti (70kg) è di 555-1110 MBq per iniezione endovenosa, pari a 7,93-15,86 MBq prochilo.

  • (ii) Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m
La dose normale per adulti (70kg) è di 185-370 MBq di iniezione endovenosa con leucociti marcati, pari a 2,65-5,29 MBq prochilo.
Compromissione renale/Compromissione epatica
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare dato che in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni
Popolazione pediatrica
L'uso di Ceretec nei bambini e adolescenti deve essere considerato attentamente, in base alle esigenze cliniche e alla valutazione del rapporto rischio / beneficio in questo gruppo di pazienti.
Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate secondo le raccomandazioni della Scheda di dosaggio pediatrico della European Association of Nuclear Medicine (EANM) (Versione 5.7.2016) per un dato peso del paziente come riportato di seguito. I livelli di riferimento diagnostici nazionali non devono essere superati
  • Per scintigrafia cerebrale
Peso (kg)
Attività (MBq)
Peso (kg)
Attività (MBq)
Peso (kg)
Attività (MBq)
3
100.0
22
274.0
42
473.5
4
100.0
24
295.8
44
495.7
6
100.0
26
318.1
46
518.0
8
110.9
28
333.1
48
533.0
10
140.4
30
355.3
50
554.8
12
162.7
32
377.6
52-54
584.8
14
184.9
34
399.9
56-58
621.6
16
207.2
36
414.4
60-62
658.4
18
229.5
38
436.7
64-66
695.7
20
251.7
40
458.9
68
725.2
  • Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m
Peso (kg)
Attività (MBq)
Peso (kg)
Attività (MBq)
Peso (kg)
Attività (MBq)
3
40.0
22
185.2
42
319.9
4
40.0
24
199.9
44
335.0
6
59.9
26
214.9
46
350.0
8
74.9
28
225.1
48
360.2
10
94.9
30
240.1
50
374.9
12
109.9
32
255.2
52-54
395.2
14
125.0
34
270.2
56-58
420.0
16
140.0
36
280.0
60-62
444.9
18
155.1
38
295.1
64-66
470.1
20
170.1
40
310.1
68
490.0
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla marcatura del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
La via di somministrazione è endovenosa, sia del prodotto libero che legato a leucociti.
L'iniezione a scopo diagnostico deve essere fatta una sola volta al giorno, e di regola, se necessario ripetere l'esame, attendere 48 ore prima del successivo esame.
Somministrare la sospensione di leucociti marcati con Tc-99m usando un ago da 19G subito dopo la marcatura, come descritto al paragrafo 12 punto B) Procedura per la separazione dei leucociti e successiva marcatura in vitro con Tc-99m Esametazima.
Acquisizione delle immagini:
(i) Scintigrafia cerebrale
L'acquisizione delle immagini può iniziare dopo 30-90 minuti dall'iniezione.
Poichè utilizzando una gamma camera planare si possono visualizzare gravi alterazioni nella distribuzione cerebrale del tracciante, è vivamente raccomandato l'impiego di tecnica SPECT per massimizzare il valore dello studio.
(ii) Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m.
L'indagine dinamica può essere ottenuta nei primi 60 minuti dopo l'iniezione per valutare la clearance polmonare e per visualizzare l'immediata migrazione cellulare.
L'indagine statica a 0,5-1,5 ore, 2-4 ore e, se necessario, a 18-24 ore dall'iniezione può essere eseguita per rivelare accumulo focale di attività. Fare attenzione nel distinguere tra localizzazione leucocitaria e normale biodistribuzione. Nella prima ora successiva all'iniezione di leucociti marcati con Tc-99m, l'attività è presente nei polmoni, fegato, milza, pool sanguigno e midollo osseo così come nella vescica. Anche i reni (parenchima e/o pelvi renale) e cistifellea possono essere visualizzati. Questo pattern di attività è visibile sino a 4 ore dopo l'iniezione a parte l'attività polmonare che è abbondantemente ridotta e un debole residuo intestinale che può essere ancora visibile. Dopo 24 ore è visibile una sostanziale attività colica, in aggiunta alle normali aree visualizzate nelle prime scansioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
La possibilità di ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche/anafilattoidi deve sempre essere considerata.
In caso di reazioni di ipersensibilità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione e nessuna interazione con altri farmaci è stata segnalata fino ad ora.
...

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Assumere Ceretec durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ceretec durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Sodio Pertecnetato [99mTc], la dose assorbita può essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso frequente minzione e defecazione. Le misure da adottare per ridurre i possibili effetti indesiderati comprendono un frequente svuotamento della vescica e la stimolazione della diuresi ed escrezione fecale.
Il paziente stesso deve essere mantenuto in locali idonei dal punto di vista radioprotezionistico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Composti del tecnezio-99mTc
Codice ATC: V09AA01 e V09HA02
Non esistono attività farmacologiche ascrivibili all'iniezione endovenosa di Tc-99m Esametazima o di leucociti marcati con Tc-99m esametazima.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

(i) Iniezione endovenosa diretta
Distribuzione
Il complesso di Tc-99m del principio attivo è neutro, lipofilico e di peso molecolare sufficientemente basso da consentirgli il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica. Viene ...


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati preclinici rilevanti sulla sicurezza per l'utilizzo del prodotto secondo le indicazioni autorizzate.
...


Elenco degli eccipienti

Il prodotto finito contiene i seguenti eccipienti:
Sodio cloruro (4,5 mg)
Cloruro stannoso diidrato (7,6 mcg)
Azoto


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ceretec a base di Esametazima ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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