Celsior è un farmaco a base del principio attivo
Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina, appartenente alla categoria degli
Solventi e diluenti e nello specifico
Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Institut George Lopez (IGL).
Celsior può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Institut George Lopez (IGL)Concessionario: Institut George Lopez (IGL)Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + IstidinaGruppo terapeutico: Solventi e diluenti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato, pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.
Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.
L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti:
- Cuore: Adulti: 1-2 litri
Bambini: 30 ml/kg
- Fegato: 6-8 litri
- Polmone: 4-6 litri
- Rene: 4-5 litri
- Pancreas: 4 litri
- Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro.
Istruzioni sull'uso e la manipolazione del prodotto:
- La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
- Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
- Non è necessario filtrare la soluzione prima dell'uso.
- Monouso. Non riutilizzare.
- Deve essere fatta un'attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
- Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.
Non ci sono studi clinici adeguati per l'uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.
Stoccaggio in condizioni di freddo:
L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L'organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest' ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all'interno di un contenitore da trasporto ben isolato.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Celsior durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente se utilizzato come indicato.
Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB.
Celsior è adatto alla conservazione di cuore, polmone e organi addominali per trapianto.
La somministrazione della soluzione alla temperatura
...
Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
...
Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici hanno dimostrato che non è possibile attribuire al prodotto una tossicità specifica.
...
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH)