Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Celsior

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Cos'è Celsior?

Celsior è un farmaco a base del principio attivo Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina, appartenente alla categoria degli Solventi e diluenti e nello specifico Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Institut George Lopez (IGL).

Celsior può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Institut George Lopez (IGL)
Concessionario: Institut George Lopez (IGL)
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina
Gruppo terapeutico: Solventi e diluenti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato, pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.

Posologia

Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.
L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti:
  • Cuore: Adulti: 1-2 litri
    Bambini: 30 ml/kg
  • Fegato: 6-8 litri
  • Polmone: 4-6 litri
  • Rene: 4-5 litri
  • Pancreas: 4 litri
  • Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro.
Istruzioni sull'uso e la manipolazione del prodotto:
  • La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
  • Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
  • Non è necessario filtrare la soluzione prima dell'uso.
  • Monouso. Non riutilizzare.
  • Deve essere fatta un'attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
  • Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.
Non ci sono studi clinici adeguati per l'uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.
Stoccaggio in condizioni di freddo:
L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L'organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest' ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all'interno di un contenitore da trasporto ben isolato.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non adatto per l'iniezione diretta o l'uso endovenoso nel ricevente.
Esclusivamente per l'uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
Teoricamente è possibile che residui di Celsior, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Celsior" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Celsior durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Celsior durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati eseguiti studi con Celsior su animali sulla tossicità riproduttiva, sull'allattamento e assorbimento della placenta.
Inoltre non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di Celsior ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non pertinente se utilizzato come indicato.
Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB.
Celsior è adatto alla conservazione di cuore, polmone e organi addominali per trapianto.
La somministrazione della soluzione alla temperatura ...


Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici hanno dimostrato che non è possibile attribuire al prodotto una tossicità specifica.
...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Celsior a base di Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Celsior a base di Glutatione + Mannitolo + Acido Lattobionico + Acido Glutammico + Idrossido Di Sodio + Cloruro Di Calcio Diidrato + Cloruro Di Potassio + Cloruro Di Magnesio Esaidrato + Istidina

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance