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Celecoxib Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 23/10/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Celecoxib Tecnigen 200 mg 20 capsule rigide

Cos'è Celecoxib Tecnigen?

Celecoxib Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Celecoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Celecoxib Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Celecoxib
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Poiché i rischi cardiovascolari del celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del trattamento sintomatico e la risposta alla terapia del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, un incremento della dose a 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, un incremento della dose a 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
CELECOXIB TECNIGEN può essere assunto con o senza cibo.
Anziani (età superiore ai 65 anni): come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. È richiesta particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica: in pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale: l'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: l'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19: ai pazienti noti o possibili metabolizzatori lenti del CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poichè in questi pazienti il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti è aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.5). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione di celecoxib durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10).
Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
Infiammazione cronica dell'intestino.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state riscontrate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
L'attività anticoagulante deve essere monitorata in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti, specialmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Celecoxib Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Celecoxib Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Celecoxib Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib in gravidanza. Studi nell'animale (ratto e coniglio) hanno evidenziato tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nell'uomo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:
Reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio nell'ambito degli studi clinici. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate a volontari sani per 9 giorni, senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire un'assistenza medica appropriata, ricorrendo ad esempio alla lavanda gastrica, alla supervisione medica e, se necessario, all'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene la dialisi un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco a causa del suo elevato legame con le proteine plasmatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, FANS, Coxib
Codice ATC M01AH01
Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, a dosaggi compresi nell'intervallo di efficacia ...


Proprietà farmacocinetiche

Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Celecoxib viene eliminato ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale, i casi dose-dipendente di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio rilevati dopo esposizione sistemica del farmaco ...


Elenco degli eccipienti

Le capsule contengono:
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Gli involucri delle capsule da 100 mg contengono:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indigotina (Carmine Indigo) (E132)
Gli

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Celecoxib Tecnigen a base di Celecoxib sono: Celartrox, Celebrex, Celecoxib Alter, Celecoxib Aurobindo, Celecoxib Doc Generici, Celecoxib EG, Celecoxib Krka, Celecoxib Mylan, Celecoxib Mylan Pharma, Celecoxib Pensa, Celecoxib Pfizer, Celecoxib Ranbaxy, Celecoxib Sandoz, Celecoxib Teva, Celecoxib Zentiva, Coxiben

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Celecoxib Tecnigen a base di Celecoxib

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