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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Celecoxib Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Celecoxib Sun?

Celecoxib Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Celecoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Celecoxib Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Celecoxib
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Celecoxib SUN è indicata negli adulti.

Posologia

Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari di Celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente in pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi
La dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In alcuni pazienti, con insufficiente sollievo dai sintomi, una dose aumentata di 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide
La dose iniziale giornaliera raccomandata è 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose può essere in seguito aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In alcuni pazienti, con insufficiente sollievo dai sintomi, una dose aumentata di 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La massima dose giornaliera raccomandata è 400 mg per tutte le indicazioni.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
Come negli adulti più giovani, inizialmente devono essere utilizzati 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere in seguito aumentata a 200 mg due volte al giorno. Si deve usare particolare cautela nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
In pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. In questi pazienti l'esperienza clinica è limitata a quelli con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità renale
L'esperienza clinica in pazienti con alterazione da lieve a moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto per tali pazienti deve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9
I pazienti con riduzione nota o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, devono essere trattati con cautela con celecoxib, poichè in questi pazienti aumenta il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti. In questi casi si deve considerare di ridurre della metà la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Celecoxib SUN può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti (vedere paragrafo 6.1).
Nota ipersensibilità alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Pazienti che hanno sofferto d'asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.5). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con Celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto, ma non può essere escluso.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10).
Pazienti con stimata clearance della creatinina renale <30 ml/min.
Infiammazione cronica dell'intestino.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti gastrointestinali
In pazienti trattati con Celecoxib sono state riscontrate complicazioni del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali con esito fatale. Si consiglia cautela nel trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica della dose di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti ...

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Assumere Celecoxib Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Celecoxib Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi condotti sugli animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza. Dati ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica, per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle seguenti fonti:
Effetti indesiderati segnalati in pazienti con ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza di casi di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati effetti indesiderati clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio si deve fornire appropriata assistenza medica di supporto, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. È improbabile che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del medicinale a causa del suo elevato legame con le proteine plasmatiche.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, FANS, Coxib.
Codice ATC: M01AH01
Meccanismo d'azione
Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Distribuzione
...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale la comparsa di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al medicinale ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato
Povidone (PVP K30)
Silice colloidale anidra (Aerosil 200)
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica (Ac-di-sol)
Magnesio stearato
Rivestimento delle capsule:
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Titanio diossido (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Celecoxib Sun a base di Celecoxib ...
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Fonti Ufficiali



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