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Celecoxib Pfizer

Ultimo aggiornamento: 26/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Celecoxib Pfizer 200 mg 20 capsule rigide

Cos'è Celecoxib Pfizer?

Celecoxib Pfizer è un farmaco a base del principio attivo Celecoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Established Medicine Italy S.r.l..

Celecoxib Pfizer può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Celecoxib
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Celecoxib Pfizer è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del paziente di un trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In alcuni pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un aumento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg in due dosi refratte. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un aumento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In alcuni pazienti, in cui il sollievo dai sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi refratte può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un aumento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Popolazioni speciali
Anziani
Come negli adulti giovani, si devono inizialmente utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Scarsi metabolizzatori del CYP2C9
Ai pazienti che presentano una riduzione, accertata o sospetta, dell'attività metabolica del CYP2C9, sulla base del genotipo o di storia/esperienza precedente con altri substrati del CYP2C9, celecoxib deve essere somministrato con cautela, poichè il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti è aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
In pazienti con moderata compromissione epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale
L'esperienza clinica in pazienti con danno renale lieve o moderato trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Celecoxib può essere assunto con o senza cibo. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto a mousse di mela, crema di riso, yogurt o banana schiacciata. In questo caso, svuotare attentamente l'intero contenuto della capsula in un cucchiaino raso di mousse di mela, crema di riso, yogurt o banana schiacciata freddi o a temperatura ambiente e ingerire immediatamente con 240 ml di acqua. Il contenuto della capsula versato su mousse di mela, crema di riso o yogurt è stabile per un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8°C). Il contenuto della capsula versato sulla banana schiacciata non deve essere conservato in frigorifero e deve essere ingerito immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2.
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per la donna in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10). Pazienti con clearance renale stimata della creatinina < 30 ml/min.
Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Cardiopatia ischemica stabilita, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare accertate.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti gastrointestinali (GI)
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Anticoagulanti
L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica della dose di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Celecoxib Pfizer" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Celecoxib Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Celecoxib Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi negli animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza. I ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib Pfizer devono evitare di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:
Reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate a volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del medicinale dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, FANS, Coxib, Codice ATC: M01AH01.
Meccanismo d'azione
Celecoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di celecoxib di circa 1 ora, ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati di sicurezza non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, mutagenicità o cancerogenicità al di là di quelli affrontati nel ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule
lattosio monoidrato
sodio laurilsolfato
povidone
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Involucro delle capsule
gelatina
titanio diossido E171
sodio laurilsolfato
sorbitano monolaurato
Inchiostro di stampa
indigotina E132 (solo per

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Celecoxib Pfizer a base di Celecoxib sono: Celartrox, Celebrex, Celecoxib Alter, Celecoxib Aurobindo, Celecoxib Doc Generici, Celecoxib EG, Celecoxib Krka, Celecoxib Mylan, Celecoxib Mylan Pharma, Celecoxib Pensa, Celecoxib Ranbaxy, Celecoxib Sandoz, Celecoxib Tecnigen, Celecoxib Teva, Celecoxib Zentiva, Coxiben

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Celecoxib Pfizer a base di Celecoxib

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