Celecoxib EG è un farmaco a base del principio attivo Celecoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.
Celecoxib EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe: A Principio attivo: Celecoxib Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CELECOXIB EG è indicato per l'utilizzo in pazienti adulti.
Posologia
Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrite:la dose giornaliera abituale è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi suddivise. In alcuni pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide:la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi suddivise. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi suddivise. In alcuni pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi suddivise può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Anziani (>65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica:in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale:L'esperienza clinica in pazienti con danno lieve o moderato della funzionalità renale, trattati con celecoxib, è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9
Ai pazienti che presentano una riduzione "accertata o sospetta" dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poichè il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini (pazienti con meno di 12 anni di età).
Modo di somministrazione
CELECOXIB EG è per uso orale. Può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nota ipersensibilità alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.5). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento con latte materno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica della dose di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti ...
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere "Celecoxib EG" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Celecoxib EG durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Celecoxib EG durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al celecoxib durante la gravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il celecoxib può moderatamente influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: Reazioni avverse ...
Non vi è esperienza clinica di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per nove giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema muscolo-scheletrico; Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, Coxib. Codice ATC: M01AH01. Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato nell'intervallo di efficacia ...
Proprietà farmacocinetiche
Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora. Celecoxib viene principalmente ...
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale la comparsa di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al farmaco ...
